MoneyDJ新聞 2021-01-07 09:04:03 記者 新聞中心 報導
高端疫苗(6547)昨(6)日宣布，其新冠肺炎COVID-19疫苗啟動二期臨床，為國產疫苗中首家進入二期臨床試驗的開發案；高端將北中南多點佈局加速收案，二期臨床預計將招募3,700名受試者，目標為3個月內完成所有受試者收案，並於第二季申請緊急使用授權（EUA）。
高端昨日召開COVID-19疫苗二期臨床啟動及媒體說明會，北中南11間臨床試驗中心計畫主持人皆到場與會。高端指出，其候選疫苗MVC-COV1901技轉自美國國衛院（NIH）的基因重組S-2P棘蛋白技術，並於去年12月29日取得食藥署（TFDA）第二期臨床試驗核准，為國產疫苗中首家進入二期臨床試驗的開發案。這項二期臨床試驗預計招募3,700名受試者，目標在3個月內完成所有受試者收案，並於第二季申請緊急使用授權。
二期臨床試驗的召集總主持人林奏延醫師及執行總主持人謝思民醫師在會議中表示，高端的MVC-COV1901二期臨床試驗堪稱台灣史上規模最大、執行時程壓力最趕的二期臨床，極具挑戰性。因此，高端找了台大醫院、台北榮總、三軍總醫院、萬芳醫院、北醫大附醫、林口長庚、部立桃園醫院、中國附醫、彰化基督教醫院、成大附醫、高醫大附醫，全台共11間醫院共組優秀的臨床試驗執行團隊，期望在多個臨床試驗中心同步進行收案，可縮短整體試驗執行時間，目標於第二季提出緊急使用授權申請上市，優先供應國內優先族群施打。
關於一期臨床試驗的結果，計畫主持人謝思民醫師指出，根據期中分析結果顯示，高端MVC-COV1901疫苗疫苗安全性與耐受性非常好，所有受試者均沒有出現與疫苗相關之嚴重不良反應，也沒有一位受試者出現發燒症狀，僅有常見的注射部位疼痛等輕度反應。而疫苗產生的抗體力價亦達到標準，在施打第二針後的血清陽轉率達100%，顯示疫苗的免疫生成性良好，且與國際大廠領先開發案具可比性。
高端並表示，其MVC-COV1901疫苗技轉自美國NIH，NIH同時將mRNA平台技轉給美國Moderna公司開發新冠肺炎疫苗mRNA-1273，該疫苗的保護力達94.5%，已於12月18日取得美國緊急使用授權上市。基於姊妹疫苗的優異免疫表現，加上高端一期臨床試驗的免疫原性表現良好，各界對高端MVC-COV1901疫苗開發案有相當信心。
高端並表示，台灣政府為加速國產疫苗臨床收案速度而成立的「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」，已完成目標人數20,000人的登記招募。因高端疫苗首先取得二期臨床試驗核可，其試驗中心已開始使用此平台。
