藥華藥 本公司代子公司FORUS Therapeutics Inc.公告新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）獲加拿大衛...

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(6446)藥華藥-本公司代子公司FORUS Therapeutics Inc.公告新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）獲加拿大衛生部（Health Canada）核准使用於成人真性紅血球增多症（PV）

1.事實發生日:115/07/02
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
3.用途:用於治療成人真性紅血球增多症（polycythemia vera , PV）患者。
4.預計進行之所有研發階段:不適用。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：
本公司新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）針筒裝注射液劑500微克/毫升
（BESREMi 500 mcg/mL solution for injection in prefilled syringe）獲加拿
大衛生部（Health Canada）核准用於成人真性紅血球增多症（PV）。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
FORUS Therapeutics Inc.依照規劃正式啟動Ropeginterferon alfa-2b於加拿大
上市之銷售業務及行銷活動。
(4)已投入之累積研發費用：
考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative neoplasms, MPN）
疾病的一種，雖然紅血球的過度增加最為顯著，但在大多數情況下，白血球和血小
板也會升高。PV患者發生心血管併發症的風險很高，如血栓、栓塞等，或惡化為繼
發性骨髓纖維化（myelofibrosis, MF）或急性骨髓白血病（acute myeloid leukemia,
AML），影響病患存活與生活品質。根據市場研究推估，加拿大約有1.7萬名PV患者
，目前臨床治療包括放血、愛治膠囊（hydroxyurea, HU）、干擾素、JAK2抑制劑等。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今
已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者，包括美國、日本、中國
及歐盟等主要新藥市場。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: