台康生乳癌生物相似藥，三期結果達標

MoneyDJ新聞 2021-03-23 19:18:23 記者 蕭燕翔 報導

該三期臨床是一個多國多中心、隨機、雙盲試驗以證明EG12014和原廠羅氏(Roche)藥物Herceptin在早期Her2陽性乳癌病人治療結果的等效性，並同時比較兩個trstuzumab產品的安全性、免疫反應及藥物動力。本試驗共收案807位受試者，以隨機1:1的比率分配在兩個治療組，手術前的治療(neo-adjuvant新輔助治療)是在第一個12週每三週接受一次以?環類藥物的化療，共4個週期；接下來是以EG12014或Herceptin合併紫杉醇的4個療程，每三週一次共12週。

所有受試者在完成術前治療的3至6週後接受乳房及腋窩淋巴結切除手術。手術後2至6週，符合條件的患者繼續接受13週期的trastuzumab輔助治療，以完成共計12個月的治療，於最終劑量的trastuzumab後，進行20週的長期安全性追蹤。

臨床數據分析結果顯示，EG12014與Herceptin之風險比及慨率差異，均落在預設區間內，且數據極為靠近中間區間範圍；證明了EG12014已達與Herceptin的療效相等性，同時由這兩組臨床的數據分析亦顯示EG12014與Herceptin的安全性也是相當的。

依據原廠羅氏(Roche) 2020年銷售數據，Herceptin全球銷售額達37.30億瑞士法郎，美國及歐洲市場銷售額分別為13.6億與6.7億瑞士法郎，相較於2019年衰退34%，主要原因是生物相似藥的競爭：在2018年中生物相似藥開始進入歐洲及日本市場、及2019年生物相似藥也正式進入美國市場所影響。

台康生表示，該產品將由全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG負責除台灣及中國大陸以外全球銷售。而與Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014 (Trastuzumab Biosimilar, also called EGI014)，除台灣及中國大陸以外之全球專屬授權銷售合約，簽約金及里程碑金額總計達7,000萬美元，亦將挹注產品上市後的銷售分潤。

未來該等階段里程碑已依會計準則逐期認列營收，這些里程碑金已挹注營收及損益，對財務及業務正陸續逐步認列且已產生正面助益。2019年台灣健保給付本品項支出將近16.57億新台幣，隨數據分析公布結果達到生物相等性標準後也將著手台灣申請上市許可，且對後續產品上市及市場銷售做預備。