MoneyDJ新聞 2026-09-07 09:19:06 新聞中心 發佈
漢達生技(6620)近日宣布，旗下505(b)(2)新藥HND-039 OMCAZIO已正式獲得美國食品藥品監督管理局(以下簡稱FDA)核發的最終核准(FA)。同時，FDA亦正式否決並駁回原廠今年4月提出的公民訴願(Citizen Petition)，並於前揭裁示文件中確認OMCAZIO現有科學數據足以支持安全性及有效性，並可隨餐或空腹服用。漢達生技表示，隨著產品正式取得FA，公司將加速推進最終商業化方案評估與決策。
漢達生技指出，本次獲准不僅代表FDA對公司產品設計、生產品質、臨床試驗至取證法規路徑的再一次全方位認可，更成功增加藥品生體可用率，大幅降低服藥劑量並突破原廠藥品(CABOMETYX)需空腹服用的用藥限制，充分展現公司以病患需求為核心的創新研發能量。
漢達生技曾於2026年7月30日公告該產品取得FDA暫時性許可(TA)，原預估於1個季度內完成取得FA相關程序，惟隨著相關限制條件正式解除，公司已順利取得最終核准，宣告該產品已完全具備於美國市場上市銷售的資格。
針對後續的商業化佈局，公司進一步說明，目前仍持續採雙軌並行策略。公司內部除了持續進行自主銷售產品的準備作業外，同時亦不排除授權潛在合作夥伴的選項。隨著產品正式取得FA，公司將加速推進最終商業化方案評估與決策，並持續朝向公司的唯一目標—儘早將產品於美國市場正式上市。
