MoneyDJ新聞 2026-01-05 17:13:35 新聞中心 發佈
神隆(1789)今(5)日宣布，成功取得多發性硬化症(Multiple Sclerosis, MS)治療藥物Glatiramer Acetate(GA)Injection美國製劑藥證，成為全台灣首家達成此里程碑的企業。此成果展現神隆在複雜學名藥的領先地位，更代表台灣製藥實力獲得國際高度肯定。
公司指出，全球約有290萬人患有多發性硬化症，根據美國國家多發性硬化症協會最新研究估計，美國即有近100萬患者。而據市場報告指出，治療藥物Glatiramer Acetate(GA)2024年全球市值為15億美元，預計2033年將達28億美元。評估此機會點下，公司團隊積極投入資金及製程設備，經多年研發終於成功解鎖此高門檻製程，進軍美國搶攻7.1億美元市場。
多發性硬化症屬於中樞神經系統自體免疫疾病，可能導致患者失能、行走困難、視力受損等症狀。其中復發型多發性硬化症(Relapsing Remitting Multiple Sclerosis, RRMS)為多發性硬化症最常見的表現型，約占初診斷為MS病人的85%。然而，GA的治療機制是減輕免疫系統對大腦和脊髓神經的異常攻擊，經臨床證實可顯著降低復發頻率、延緩病情惡化，並改善腦部MRI影像中的病灶表現。
神隆指出，GA自獲核准上市以來，被視為全球最具挑戰性的學名藥之一，美國FDA為此類藥物特別制定了「非生物性複雜藥物(NBCDs)」的審查途徑。GA不是單一分子，而是由數百萬種不同序列的多肽鏈所組成，且每條鏈的長度和序列都不一致。它沒有固定的分子結構，也沒有確定的胺基酸序列或分子量，與標準的單株抗體等生物製劑不同，也無法像傳統藥物一樣被完全定義，因此，在品質控制、製造再現性與生物相似性評估方面，面臨極大挑戰。
另由於胺基酸自由合成多元性，合成後即有著無數種可能產生的結果，團隊必須檢視確認，確保製程參數相同並穩定，輔以四、五十種高端分析檢測技術，搭配統計分析，最終再以生物活性確認，以研發製作出與原廠品質一致的優質藥品。
神隆表示，目前全球能製造並商業化上市GA的廠商屈指可數，神隆憑藉著研發、製造與分析的整合優勢，領先全台成功取得美國藥證。此成就不僅彰顯神隆的研發實力，也驗證了公司具備與國際知名藥廠在十億級美元藥物市場同場競逐的實力，為公司未來的全球布局與持續成長注入強大動能。
神隆進一步表示，將持續致力於發揮核心專長，秉持嚴謹標準與不斷精進，以提供安全、有效且高品質的藥品，並持續推進歐洲、亞洲及新興市場的策略合作，積極拓展國際市場版圖。
