合一糖尿病足潰瘍新藥，獲大陸上市許可

MoneyDJ新聞 2023-11-09 21:32:30 記者 蕭燕翔 報導

合一總經理鄭志慧表示，糖足潰瘍（DFU）為全球未滿足的醫療需求，是糖尿病患者致殘、致死的主因之一，嚴重危及患者生命和影響生活品質，也造成醫療照護與支出重擔，每年數以百萬人因此截肢，兩岸糖尿病患占比都已超過10%，糖足潰瘍的醫療負擔尤其嚴峻。

她說，速必一香雷糖足膏研發期長達15年，是全球首項探索調節傷口M1/M2巨噬細胞試驗藥物治療DFU的創新藥物，在臨床上有非常顯著的療效，獲准上市後，未來將可滿足兩岸的醫療需求，有效幫助廣大糖足潰瘍病患恢復健康。

速必一香雷糖足膏 (研發代號: ON101)三期試驗研究結果，已在國際知名SCI臨床試驗期刊JAMA Network Open發表 (https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2783718 ) ，獲得國際醫學界的肯定。該項三期臨床研究顯示，ON101組在16周內有60.7%（74/122）的患者創面達到完全閉合，對照組的親水纖維敷料閉合率為35.1%（OR：2.84；95% CI：1.66–4.84；P <0.001）。同樣，次要結果顯示，ON101組患者比對照組的親水纖維敷料患者更快速促進創面癒合，ON101組達到中位人群完全癒合所需時間為98天，而對照組在治療期僅有35.1%的患者創面癒合。就安全性而言，兩組未有統計學改變或差異，顯示ON101具有良好的臨床安全性。

依據國際糖尿病聯盟（IDF）2021年統計，中國大陸成人糖尿病患者數達1.41億人，發病率高達13.0％。糖尿病足的患病率也明顯增加，全球發病率約6.3%，中國大陸50歲以上的糖尿病患者，糖尿病足的發病率高達8.1%，估計糖尿病足潰瘍患者數超過750萬人。全球每20秒就有一例糖尿病患者截肢，糖尿病足潰瘍患者年死亡率高達11%，而截肢患者死亡率更高達22%，嚴重危及生命。糖尿病足花費巨大，約占整個糖尿病醫療費用的 1/3，造成患者個人、家庭、醫院與社會嚴重負擔。目前臨床上缺少高級別循證醫學證據支持的創新DFU專用藥物，存在巨大的未滿足需求。

根據合一研發資訊顯示，速必一藥物作用機制為通過抑制NLRP3介導的炎症小體資訊路徑，和抑制炎症期的下游炎性細胞因數如白細胞介素（IL）-6、腫瘤壞死因數（TNF）-α、和IL-1β的產生，顯著降低M1巨噬細胞的活性，並通過活化脂肪前驅細胞，促進分化因子GCSF及趨化因子CXCL3的表達，進而促進M2巨噬細胞；可將高血糖所致的M1/M2巨噬細胞失衡恢復平衡，促進M1-M2轉化，藉由調控炎症期進入增生期，增加膠原蛋白合成與幹細胞浸潤加速組織修復，加速潰瘍創面癒合，不僅可以治療新發潰瘍，也可治療高危因素潰瘍，包括潰瘍持續時間>6個月，潰瘍大小> 5 cm2和HbA1c >9%均顯現 ON101的穩健療效。速必一已獲准於臺灣、新加坡、馬來西亞上市。