公開資訊觀測站重大訊息公告
(6453)健永說明MCS-2軟膠囊申請CFDA第三期臨床試驗事宜
1.事實發生日:106/03/16
2.公司名稱:健永生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):本公司
5.發生緣由:前列腺肥大植物新藥MCS-2向大陸國家食品藥物監督管理總局(CFDA)申請第三期臨床試驗, CFDA已正式受理
(1)研發新藥名稱或代號: MCS-2
(2)用途：治療良性前列性肥大
(3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段：第三期臨床試驗
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：向CFDA申請第三期臨床試驗,CFDA已正式受理
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：繼續研發
(四)已投入之累積研發費用：不適用
(5)將再進行之下一研發階段：待取得CFDA第三期臨床試驗核准後, 執行在大陸地區的第三期臨床試驗
(一)預計完成時間：待取得核准後執行
(二)預計應負擔之義務：無
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:無
