MoneyDJ新聞 2025-11-28 10:18:57 新聞中心 發佈
順藥(6535)於昨(27)日晚間取得美國FDA Type C會議的正面回覆。FDA確認目前LT3001累積的臨床數據足以支持後續三期試驗開發，並同意公司依據既有臨床證據所選定的重點次族群，包括中重度以及失能患者，作為三期試驗的主要收案對象，以增強臨床數據的可解釋性與提升檢定力。
在主要療效指標方面，FDA表示，以給藥後90天之mRS 0–2或mRS 0–1作為三期試驗主要療效指標均屬可接受，並完全符合國際監管實務，可作為後續藥證審查的重要依據。針對受試者人種比例，FDA並未要求特定比例的美國受試者，僅強調最終結果需具備合理外推至美國臨床族群的能力。
針對整體樣本數與期中分析架構，因期中分析會涉及解盲，FDA就其分析方式和樣本數設計提出了具體建議，目的是確保三期試驗的設計足夠嚴謹、結果更可靠。
整體而言，順藥表示，鑑於急性缺血性中風的臨床需求仍極為迫切且龐大，FDA對LT3001的三期試驗規劃展現開放的態度；公司將依循FDA建議進行三期佈局調整，並同步加速推動中國三期臨床啟動，並將持續以全球審查標準為基準，推進LT3001的國際開發進程。
