泰合 公告本公司TAH3311抗血栓口溶膜 505(b)(2)新劑型新藥已重新向美國食品藥物管理局(FDA)遞送藥證申請(NDA)

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(6467)泰合-公告本公司TAH3311抗血栓口溶膜 505(b)(2)新劑型新藥已重新向美國食品藥物管理局(FDA)遞送藥證申請(NDA)

1.事實發生日:115/06/20
2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥，原於美國時間2025年9月30日
向美國食品藥物管理局(FDA)遞交新藥查驗登記(New Drug Application,NDA)申請
，但於美國時間2025年11月25日接獲美國FDA查驗文件退件(Refusal To File,
簡稱RTF)通知，未進入實質審查。本公司已依RTF通知補件內容及後續Type A會議
溝通結果，補齊相關藥品安定性資料、密封容器(Container Closure Components)
之相關藥品主檔(Drug Master File,簡稱DMF)的授權信(Letter of Authorization,
簡稱LOA)、製程中的離型膜(PET liner film)之DMF的LOA、密封容器之E&L（可萃
取物Extractables/可浸出物Leachables）評估與試驗報告等，並已於美國時間2026
年6月19日向 FDA 重新遞送 TAH3311 抗血栓口溶膜 505(b)(2) 新劑型新藥藥證
申請資料。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：TAH3311
二、用途：抗血栓用藥
三、預計進行之所有研發階段：美國食品藥物管理局(FDA)對該新藥申請(NDA)進行審查
、核准。
四、目前進行中之研發階段：
(一).提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：本公司於美國時間2026年6月19日完成向美國食品藥物
管理局(FDA)遞交TAH3311抗血栓新劑型新藥之新藥查驗登記(NDA)申請。
(二).未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(三).已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四).已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益
，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一).預計完成時間：根據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act,
PDUFA)，審查時間合理推估約一年。核准時間及准駁與否取決於FDA。
(二).預計應負擔之義務：依美國 FDA 藥品查驗登記相關法規及審查規定辦理。
六、市場現況：
TAH3311為由泰合自行開發之Apixaban抗血栓口溶膜劑型，適應症與原廠相同。
依據IQVIA統計，2025年Apixaban原廠錠劑的美國銷售額達到292億美元。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。