MoneyDJ新聞 2026-01-08 10:00:53 新聞中心 發佈
竟天(6917)宣布，用於緩解全身性帶狀疱疹後神經痛噴霧劑型新藥APC101，通過澳洲人體試驗倫理審查委員會(HREC)審查，同意進行第二b/三期臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查，將正式啟動多國多中心臨床收案，為APC101商業化發展再邁入關鍵里程碑。
竟天指出，本次試驗為一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照的全球二b/三期臨床試驗，以評估APC101用於緩解帶狀皰疹後神經痛(PHN)的療效與安全性，預計收治333名病患。此外，該試驗採取多中心競爭收案策略，並已向美國食品藥物管理局(FDA)提交臨床試驗申請，將有助加速臨床試驗的進程。
竟天董事長王藹君表示，公司專注於皮膚外用新劑型藥物開發，獨創的經皮給藥S4核心技術平台(Superior Skin Sorption System，簡稱S4)，利用特殊配方(如高分子、脂質)，使藥物能高效穿透皮膚，形成「藥物儲存槽」，緩慢釋放，達到具有局部藥物高濃度、延長給藥時間、減少皮膚刺激性、降低全身循環的藥物毒性等四大特色，並且擁有噴霧薄膜、雙效脂質、黏土複合組合等三大專利配方技術，目前已衍生出多種適應症的新藥產品線，具有龐大的商業價值。
王藹君進一步表示，APC101是透過S4平台開發出的噴霧劑型候選新藥，挾卓越的機轉優勢，較同樣以PHN為適應症的已上市競品5%利多卡因(Lidocaine)貼布，不僅能降低病患的局部接觸疼痛及對皮膚的刺激性，提升用藥舒適感與依順性，更重要的是APC101能使用在頸部以上，如頭部、顏面的三叉神經等敏感部位，滿足現行臨床醫療需求缺口。一旦APC101能順利獲准上市，有機會分食利多卡因貼布的市場份額，並延伸至其他神經痛的治療領域，未來成長潛力可期。
竟天表示，APC101在已完成的全身性澳洲二a期臨床試驗結果，具有良好的安全性及止痛趨勢，特別是在頭頸部的三叉神經區域呈現明顯止痛效果，竟天對即將開展的全球二b/三期臨床試驗抱持正向樂觀。
根據市場研究機構Coherent Market Insights資料指出，全球PHN市場規模將從去(2025)年的8.05億美元，成長至2032年達12.51億美元，期間年複合成長率6.5%。竟天預期，由於APC101對其他慢性疼痛也有巨大的治療潛力，有機會向規模超過百億美元的局部止痛市場擴大應用，造福更多病患。同時，透過技轉授權也冀盼台灣自主研發的APC101能成為國際重磅藥物，為公司帶來實質貢獻。
