MoneyDJ新聞 2023-07-11 19:05:43 記者 邱建齊 報導
頻率元件廠台嘉碩(3221)子公司嘉碩生醫「iProtin ApoB assay cartridge kit」、「iProtin Lp(a) assay cartridge kit」、「iProtin reader」等3項產品已完成美國FDA Class I註冊、列名，獲准進入美國體外診斷市場。台嘉碩指出，以免疫分析和表面聲波(SAW)為核心技術的嘉碩生醫開發出功能強大的定點照護(POCT)系統，本次於美國註冊的產品可針對代謝型、基因遺傳型最主要的危險血脂因子同時進行監測，主攻心血管疾病預防醫學。
台嘉碩表示，心血管疾病如冠狀動脈心臟病、中風、心臟衰竭等係美國與全球造成死亡的主要殺手，有別以往巨大醫療成本投入於發病後的治療，醫界已有普遍共識，關鍵解決方案就是如何在疾病發生之前，透過良好的血脂控制來減少亞健康族群的發病風險。
美國心臟學院(ACC)與美國心臟學會(AHA)於2018年統整血脂治療指南、並於2019年公佈動脈粥狀硬化心血管疾病初級預防指南，明確定義初級預防心血管疾病的準則：透過量測血液中的「ASCVD Risk enhancer」讓亞健康族群可與醫師討論是否開始積極服用藥物來降低血液中危險的血脂因子，以防止心血管疾病發生。
嘉碩生醫「iProtin ApoB assay cartridge kit」可針對代謝型危險血脂因子ApoB進行檢測(美國指南建議，ApoB >130 mg/dL為高風險)；「iProtin Lp(a) assay cartridge kit」可針對基因遺傳型危險血脂因子Lp(a)進行檢測(美國指南建議，Lp(a) >50 mg/dL為高風險)；「iProtin reader」則為搭配使用的手持式定量分析儀，為定點照護系統。
台嘉碩指出，進行檢測僅需於手指尖取一滴全血，滴入晶片後數分鐘內，定量分析儀即可檢測出血液中ApoB或Lp(a)濃度，該結果為定量結果，醫療人員可據此做出準確的診斷和決策，作為心血管疾病風險預警，設備易於操作，除了醫院中使用，亦適合於診所佈點或進行居家訪視，或應用於老人社區或長期照護的機構。
除了亞健康族群的篩驗和預警功能外，對於已經接受控血脂藥物治療的群眾，也可提供一個便利、無痛的評估治療成效方式，藉由良好控制以防止心血管疾病的首次或再次發生。
台嘉碩表示，本次完成美國FDA註冊、列名之3項產品均為體外診斷醫療器材，嘉碩生醫將逐步啟動美國市場正式銷售，目標為美國醫院、診所、健康照護平台、與遠距醫療客戶。
(圖片來源：台嘉碩提供)
