MoneyDJ新聞 2026-03-16 10:23:06 李宜秦 發佈
益安生醫(6499)旗下攝護腺微創治療醫材 Urocross Expander System 已取得美國食品藥物管理局（FDA）510(k)上市許可，正式進入全球最大醫療市場，象徵公司由臨床與法規階段邁向商業化的重要里程碑，並為良性攝護腺肥大（BPH）治療提供新的微創治療選項。
益安指出，BPH為男性常見疾病，僅美國就有約4000萬名男性受到相關症狀困擾，但真正接受積極治療的比例仍有限。許多患者因藥物副作用、效果不佳或對侵入性手術有所顧慮，長期處於藥物與手術之間的治療空窗期。Urocross定位為第一線微創介入治療方案，具備「非永久植入、可計畫取出」、低疼痛、保留後續治療彈性等特點，且可搭配既有軟式膀胱鏡設備使用，無需額外設備，有助降低醫療機構導入門檻。
公司表示，此次FDA上市許可是基於多項臨床研究結果，包括Expander-1可行性試驗及Expander-2跨國多中心隨機對照試驗。Expander-2於美國與加拿大23個試驗中心進行，共納入240名患者，採2:1隨機分組設計，植入六個月後取出並持續追蹤。臨床數據顯示，患者在治療後國際前列腺症狀評分（IPSS）顯著改善，12個月降幅約48%，已達侵入性治療效果，且裝置取出後療效仍可長期維持。安全性方面，嚴重不良事件發生率為0%，多數不良事件屬短暫且輕微。
在取得上市許可後，益安已啟動商業化布局，包括建立重點區域銷售團隊、與指標醫學中心合作、推動臨床證據發表及醫療保險給付規劃，同時展開量產製造計畫，以確保產品上市後的供應穩定。此外，公司也規劃申請台灣上市許可，並與國內醫學中心合作推動臨床應用與醫師教育，逐步拓展亞洲市場。
益安董事長張有德(附圖)表示，Urocross取得美國上市許可，代表公司正式由創新研發邁入商業化與價值實現階段，未來可望成為推動公司中長期成長的重要產品。法人指出，Urocross主要瞄準藥物與手術之間的微創治療市場，美國約有4000萬名男性有BPH症狀，但僅約1400萬人接受積極治療，市場仍存在顯著治療缺口。
法人表示，Urocross臨床數據顯示IPSS症狀明顯改善且未出現嚴重不良事件，產品具備非永久植入與低侵入性的差異化優勢。若未來採授權模式，合作醫材大廠可望推動全球市場銷售，相關產品在市場上曾出現年銷售額達10億美元的案例，顯示潛在市場規模可觀。
此外，法人指出，益安除Urocross外，也持續推進Duett胸主動脈修復醫材的臨床試驗，目前已累積30多例收案，並同步與潛在合作夥伴討論策略合作；同時透過CDMO委託開發製造業務提供高階微創醫材研發與量產服務，目標建立穩定現金流，形成創新醫材與製造服務雙引擎發展策略。
（圖／記者拍攝）
