MoneyDJ新聞 2026-09-10 12:28:33 蕭燕翔 發佈
商業化商品生產恢復，法人預期，台新藥（6838）主力銷售產品BYQLOVI 預計9月下旬將啟動台灣自費銷售市場，另ADC生物相似藥TSY-110已送出CTA(臨床試驗申請)，目標今年啟動臨床，並同步推進歐美等主要市場及其他區域授權，而雙特異性ADC新藥TSY-310則期望明年底送出臨床試驗申請。
台新藥BYQLOVI已在台灣、美國、加拿大等地取證，先前受後端代工廠生產與交貨延宕影響，目前生產已恢復並開始供貨，現階段產能全開消化積壓訂單，預計台灣市場將於9月下旬先從醫院院前、院內及連鎖藥局自費市場切入，並持續推進醫學中心院內進藥；下半年美國、加拿大也將持續交貨，逐步對營收產生較具體貢獻。
公司下一個授權重點為Kadcyla生物相似藥TSY-110，目前已完成FDA、EMA法規諮詢並送出CTA，臨床將以PK及BE相等性試驗為主，若數據符合主管機關要求，有機會免除三期療效試驗。台新藥將與母公司台康生技(6589)合作，先行啟動臨床，同步洽談歐美及部分主要市場授權，臨床預計2027年底至2028年初完成，目標2029年完成歐美上市。
創新藥方面，EGFR/ROR1雙特異性奈米抗體ADC TSY-310臨床前動物試驗已有正向結果，目標2027年底送出臨床試驗申請。公司傾向累積更多臨床、CMC及生產資料以提高交易價值，規劃在三期完成前授權，但對臨床前授權或引進共同開發夥伴仍保持開放。
