公開資訊觀測站重大訊息公告
(6945)圓祥生技-代子公司APBIO PTY LTD公告研發中雙特異性抗體抗癌新藥AP402，獲得澳洲人體試驗倫理委員會同意進行第一/二期人體臨床試驗
1.事實發生日:113/12/17
2.公司名稱:APBIO PTY LTD
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:由本公司100%持有之子公司
5.發生緣由:本公司代子公司APBIO PTY LTD公告研發中雙特異性抗體抗癌新藥AP402，獲得澳洲人體試驗倫理委員會同意進行第一/二期人體臨床試驗
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:雙特異性抗體抗癌新藥AP402
二、用途:雙特異性抗體抗癌新藥AP402，係結合HER2變異體抗體及CD137抗體，針對HER2陽性實體腫瘤，現有療法無效之免疫治療新藥；其可針對HER2變異體(HER2v)表達的腫瘤細胞並活化T細胞上的CD137訊息途徑，提升T細胞活性，來將活化的T細胞誘導至腫瘤微環境，產生毒殺癌細胞的作用。
三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之所有研發階段(請說明目前之研發階段係屬於提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用)：
(1) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：AP402獲得澳洲人體試驗倫理委員會(Human Research Ethics Committee，HREC)同意進行第一/二期HER2陽性實體腫瘤人體臨床試驗。臨床試驗資訊網 Clinicaltrials.gov Identifier: NCT06669975。
(2) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4) 已投入累積研發費用：因涉及未來國授權談判資訊，為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務)：
(1) 預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
(2) 預計應負擔之義務：由圓祥負擔該試驗費用。
六、市場現況：
根據IQVIA近期發表之全球癌症趨勢2024報告
(https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports-and-publications/reports/global-oncology-trends-2024)，全球癌症醫療支出，2023年已增加至2.23兆美金，成長趨勢預計持續，將在2028年突破4兆美金。由全球癌症治療藥物研發層面分析來看，目前臨床研究中藥品的四分之一皆為創新治療，包含細胞與基因治療(cell and gene therapy)、抗體偶聯藥物(ADCs)與多特異性抗體藥物。惟圓祥研發中雙特異性抗體抗癌新藥AP402尚處於臨床試驗階段，適應症開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，未來將綜合考量圓祥整體產品線發展與佈局後，擬定開發策略。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
