公開資訊觀測站重大訊息公告
(4180)安成藥本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥代號 TWi-013上市審查申請並獲US FDA通知同意受理審查。
1.事實發生日:105/07/27
2.公司名稱:安成國際藥業股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司用於治療適應症因睪固酮缺乏之男性生殖腺功能不足症(Hypogonadism)的替代治療之學名藥代號TWi-013，已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出審查申請，並獲US FDA通知同意受理審查。
6.因應措施:本公司將依藥證審查進度持續準備相關作業
7.其他應敘明事項:根據國際醫藥專業統計機構IMS之資料，該藥品截至2015年12月止前12個月於全美之銷售金額約為美金10億元，此係學名藥產品上市前原廠藥品之銷售額，而根據美國FDA官方網站資訊，除原廠外，此一產品目前已有Perrigo取得藥證。由於尚在審核中之藥證申請並非公開資訊，因此無法確知本產品目前尚在審核中之藥證相關資訊，唯根據公開資訊顯示，除前揭Perrigo外，已提出學名藥藥證申請且遭原廠提起專利訴訟之學名藥廠尚包括(但可能不限於)Actavis、Amneal、Dr. Reddys、Sandoz及Lupin。
