MoneyDJ新聞 2026-08-10 11:12:05 數位內容中心 發佈
美時（1795）將美國腫瘤產品線延伸至505(b)(2)口服新藥，LP757（cabozantinib）新藥查驗登記申請已獲美國FDA受理，並進入實質審查程序。這是美時在美國遞交的首件505(b)(2)口服腫瘤新藥申請，申請案已於上半年送件，FDA同步訂出今年底的目標審查完成時點。
LP757主成分cabozantinib屬於激酶抑制劑，現行在美國核准用途涵蓋晚期腎細胞癌，亦包括與nivolumab併用作為晚期腎細胞癌一線治療，另可用於曾接受sorafenib治療的肝細胞癌，以及曾接受治療、無法切除、局部晚期或轉移性的分化良好胰臟神經內分泌瘤與胰外神經內分泌瘤成人患者。依IQVIA截至2025年12月的移動年總計資料，cabozantinib在美國近12個月銷售額約20億美元。
從產品與區域配置來看，美時今年一面承接Alvogen併購後的美國市場規模，一面增加跨區域產品上市數量，讓美國業務與B2B業務同步放大。接下來最明確的觀察點，將是LP757於今年底的FDA審查結果，以及cabozantinib對應的美國20億美元市場規模能否銜接美時後續腫瘤產品銷售節奏。
營運面同步擴大美國與授權業務規模。美時6月合併營收33.99億元，月增46.23%、年增225%，寫下同期新高與歷史次高。累計上半年合併營收174.53億元，年增84%。其中，美國業務年增180%至107.32億元，營收占比約62%，亞洲業務52.55億元，占比約30%，B2B業務年增245%至14.66億元，占比約8%，主要來自Nintedanib在歐洲與北美上市，以及Enzalutamide於南美、加拿大與南韓出貨。
