芬蘭製藥業支持《醫療照護數據次要使用法》的修法及其快速實施
芬蘭製藥業支持《醫療照護數據次要使用法》的修法及其快速實施
有關芬蘭政府頃提出「醫療與社會服務數據次要使用法」修法案，芬蘭製藥產業聯合會表示支持政府向國會提交該修法提案，芬蘭製藥業希望國會能迅速審議該修法，並如預期於 2026年5月 生效。
一、修法目的：
增加法律彈性，符合產業需求。 並釐清臨床試驗與《生物疾病數據次要使用法》關係。 強化透明度，要求資料控制機構更透明地向申請人揭示成本標準，為芬蘭的創新導向成長奠定堅實基礎。 在芬蘭進行登錄研究更加容易，也將促進國際研究合作。
二、 次要使用範圍：
1、「次要使用」是指將醫療與社會福利中的客戶與登錄資 料，用於科學研究、開發與創新活動，以及教學等領域。
2、利用醫療與社會福利的客戶及登錄數據，用於科學研究、開發與創新、及教學。
該修法內容：
1許可與資料提供流程去中化：若研究者需要來自多個不同登錄庫的資料，可以分別向各個機構申請，也可以集中向社會福利與健康數據許可機構 Findata 申請。在此變革下，確保申請人受到平等對遇非常重要；同時，也需避免因去中心化模式而造成不同的法律解釋。
2資料集跨境使用：資料集也可基於風險評估，提供於國際研究，並允許在法律所規定之外的特定安全環境中使用。惟該法並不適用於臨床試驗中個人資料的處理。
該修法對製藥產業效應：
1、修法有助於登錄研究與創新導向成長。
2、建構具吸引力的研究生態系統（基礎設施、數據、專業人才、監管）。
3、改革將提升芬蘭在國際研究投資競爭中的優勢。(資料來源：經濟部國際貿易署)
