台康生技 本公司授權夥伴Sandoz已向歐洲藥品管理局（EMA）提交生物相似藥EG12014（trastuzumab biosimilar）之變更申請...

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6589)台康生技-本公司授權夥伴Sandoz已向歐洲藥品管理局（EMA）提交生物相似藥EG12014（trastuzumab biosimilar）之變更申請，除已核准劑量包裝150mg vial，將新增420mg vial 劑量包裝

1.事實發生日:115/04/24
2.研發新藥名稱或代號:Herwenda, EG12014 (Trastuzumab Biosimilar)
3.用途:
治療早期乳癌、 轉移性乳癌及轉移性胃癌。
(https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?
term=EG12014&draw=2&rank=1)
4.預計進行之所有研發階段:
向歐洲藥品管理局（EMA）提交生物相似藥EG12014
（trastuzumab biosimilar）之Type II變更申請，
以新增420mg vial劑量包裝。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件：
已獲得歐盟150mg劑量包裝之上市許可，
本次向歐洲藥品管理局提交申請新增420mg vial劑量包裝。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，
公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，
未來經營方向：
420mg劑量包裝未來如於歐洲獲核准上市，預期將有助於擴大市場布局，
並對本公司整體營運產生正面影響。
(4)已投入之累積研發費用：
本公司已與Sandoz簽訂保密協議，
為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：
審查時程將依歐洲藥品管理局（EMA）相關審查程序辦理，
惟實際審查時間及是否核准，仍屬主管機關職權，
最終結果以EMA正式通知為準。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
乳腺癌與胃癌為歐洲主要癌症負擔之一，相關治療藥物具高度醫療需求與市場潛力。
參考藥物 Herceptin 於2025年銷售額達10.28億瑞士法郎（約13億美元），
其生物相似藥市場規模亦約69億美元，
其中420mg劑量包裝包裝約占歐洲市場三分之二，為主要使用之劑量包裝規格。
Sandoz已取得150 mg劑量包裝之歐盟上市許可，
一旦420 mg劑量包裝獲准後，預計可切入主流市場，
對本公司整體營運具有正面助益。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: