MoneyDJ新聞 2026-06-25 10:00:17 蕭燕翔 發佈
因下游包裝廠設施改善不及問題，泰福-KY(6541)美國子公司手中的生物相似藥TX05遭FDA要求補件，公司表示，該缺失影響甚微，會在最快時間內補件，最慢7月底前將完成，市場推算，如此一來核准時機可能落在明年元月底，但不致影響終端市佔率的高峰規劃，後續授權對象銷售實力將是重點。
據悉，此次TX05遭要求補件的原因不涉及藥品本身安全性、有效性、生物相似性等，也非原料藥或製劑產程的缺失，確實僅是下游廠商硬體設施的維修改善未趕上FDA查廠時程所致。因涉及層面很小，內部評估回覆速度可以很快。
法人則評估，因TX05同成分的生物相似藥，市場已有6個對手上市，泰福進度延後半年對終端市場影響已有限，重點在於目前如火如荼談判的授權對象，最終能否掌握優勢的配銷通路，以帶動TX05高峰銷售想像。
公司也表示，第一季亦已成功完成美國聖地牙哥廠區新建2,000公升商業化產線之工程驗證批次（Engineering Run）及製程放大程序（Scale-up），進一步驗證公司大型商業化生產能力及品質系統。
