MoneyDJ新聞 2026-11-05 12:19:42 蕭燕翔 發佈
漢達（6620）505(b)(2)新藥HND-039再遭原廠Exelixis提起專利侵權訴訟，市場憂心產品上市時程恐延後，股價連續兩日跌停。業界分析，透過專利訴訟阻擋競爭產品上市，為美國藥品市場常見攻防策略，雙方也不排除邊打邊談。後續是否影響上市及授權計畫，除取決於雙方對專利有效性及侵權認定的把握程度，原廠是否進一步聲請禁制令，也是重要觀察指標。
HND-039對應原廠藥Cabometyx，為Exelixis核心營收來源，今年第三季銷售額約6.03億美元，占集團營收約91.6%。原廠先前曾向FDA提出公民請願，主張漢達產品需要更多臨床數據支持安全性及有效性，但遭FDA駁回。Exelixis在最新SEC文件中則指出，若漢達等競爭產品提前上市，可能顯著降低Cabometyx美國銷售收入，對公司營運及財務造成重大不利影響。此次再度提告，也顯示原廠高度重視漢達帶來的競爭威脅。
值得注意的是，Exelixis今年7月首次提告，涉及五項既有製程及用途專利，8月底主動撤訴；此次則改以11月3日新核發、2032年到期的美國專利提告，主張漢達HND-039製劑涉嫌侵權。由於兩次訴訟涉及不同專利，後續雙方對新專利保護範圍及侵權認定的攻防，將是觀察重點。
漢達HND-039已於9月取得FDA最終核准，此次原廠的訴訟動作，若進入實質審理，可能延續數年，短期關鍵在於原廠是否進一步聲請禁制令，以及雙方能否透過協商解決爭議。若未受到法院禁售限制，產品仍可能在訴訟期間推進商業化，但潛在法律風險也可能影響授權談判及上市進度。
