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(6499)益安公告本公司治療良性攝護腺肥大試驗用微創醫材Urocross(TM) Expander System和Urocross Retrieval Sheath通過美國FDA醫療器材臨床試驗申請(IDE)
1.事實發生日:111/05/21
2.研發新藥名稱或代號:Urocross Expander System and Retrieval Sheath
3.用途:
Urocross Expander System係一用來治療45歲以上男性，患有良性攝護腺肥大(Benign Prostatic Hyperplasia, BPH)所致下泌尿道症狀之微創醫材系統。Urocross 植入物可藉由Urocross 植入系統置放於攝護腺尿道中，並於置放六個月後使用Urocross Retrieval Sheath 取出。
4.預計進行之所有研發階段:美國醫療器材臨床試驗申請送件及審查。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司子公司意能生技股份有限公司(下稱意能生技)之全資美國子公司Prodeon Medical, Inc.已於2022年4月21日向美國FDA遞交臨床試驗申請(Investigational Device Exemption, IDE)申請，爾後於美國時間5月20日(台灣時間5月21日)收到來函通知，Prodeon Medical, Inc.准予在美執行Expander-2臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：美國醫療器材臨床試驗申請送件及審查。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本試驗預計於2024年完成收案及主要療效指標(primary endpoint)評估。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
在高齡化社會中，攝護腺肥大已成十分普遍的症狀，隨男性年紀增長發生比例逐漸上升，60歲以上的男性中約六成受其影響，而在80歲以上的男性中，更高達八成有此困擾(註1)。其症狀包含頻尿、夜尿、急尿及排尿困難。
現行良性攝護腺肥大治療方案包括藥物治療及手術治療，各自有其副作用。常見良性攝護腺肥大藥物雖為非侵入性，但也容易發生頭暈、低血壓、性功能障礙，甚至認知功能衰退等副作用。傳統手術治療方式，包括公認為標準手術的尿道攝護腺切除術(TURP)，雖可將肥大的攝護腺組織刮除並提供一定程度的症狀緩解，但卻有手術恢復期長，可能併隨出血、術後需置放導尿管，甚至對於病患造成性功能障礙或尿失禁等不可逆的影響(註1)。
Urocross Expander System可藉由其獨特的設計重塑攝護腺尿道區域，允許尿流正常通過，緩解患者下泌尿道症狀以回復正常排尿功能，以安全性高且對醫師而言容易上手的治療方式，改善患者相關症狀及生活品質。
註1: Management of Benign Prostatic Hyperplasia / Lower Urinary Tract Symptoms: AUA Guideline 2021
8.其他應敘明事項:
創新醫材開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
