MoneyDJ新聞 2017-04-07 09:03:57 記者 新聞中心 報導
健永生技(6453)昨(6)日宣布，旗下植物新藥MCS-2在美國進行之12週樞紐性雙盲第三期臨床試驗(MCS-2-US-a)，已順利完成解盲及數據統計，其中，第三期臨床試驗用藥組與對照組相比，遵循計畫病人群(指有按試驗計劃服藥者)，其主要療效指標達到統計上的顯著意義(p值<0.05)，雖然意圖治療病人群(指所有收案之病患)其主要療效指標未達到統計上的顯著意義。但本次美國數據與台灣數據合併統計，在共計招募的546受試者中，試驗用藥組與對照組相比，意圖治療病人群及遵循計畫病人群之主要療效指標，皆達到統計上的顯著意義(p值<0.05)；而美國FDA亦重視合併數據結果，其臨床結果同時顯示MCS-2優異的有效性及安全特性。
健永表示，MCS-2為健永生技自行開發之植物新藥，於2009年取得美國FDA與台灣TFDA核准，正式進入第三期臨床試驗，同時在美國及台灣，分別針對多個不同種族及華人族群，進行一個IND號碼的四個第三期臨床試驗，及獲台灣衛福部核准之第三期臨床試驗。台灣部分已順利於2016年5月及11月分別完成12週樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲，及為期40週開放性延伸試驗計畫，結果都符合預期。本次美國地區完成解盲的第三期臨床試驗系在美國16州27個醫院執行，共收錄274名受試者，以「隨機」「雙盲」之方式進行試驗。
健永董事長郭富鳳表示，公司投入研發MCS-2已近20年，克服諸多困難，亦接受高標準的嚴格洗禮，進軍國際市場，其中歷經無數挫折，而此次的成果也給了內部同仁許多鼓舞；後續健永將儘速完成本次臨床試驗之正式報告，待未來40週延伸性試驗之安全性及有效性統計數據出爐後，併同相關資料，向美國FDA申請MCS-2美國藥品查驗登記審核(NDA)，同時加速進行國際授權作業。
