公開資訊觀測站重大訊息公告
(4162)智擎智擎公司宣佈，PEP503軟組織肉瘤之全球樞紐性臨床試驗亞太區域第一位病患開始接受藥物投與
1.事實發生日:105/05/31
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:(1)研發新藥名稱或代號：PEP503（NBTXR3）
(2)用途：PEP503是一種奈米結晶性的鉿氧化物(crystalline hafnium oxide, HfO2)，本項試驗係使用PEP503輔以標準癌症放射線之合併療法，有關本項試驗之臨床試驗資訊，請參考網址：www.clinicaltrials.gov。(試驗註冊號：NCT02379845)
(3)預計進行之所有研發階段：先驅性臨床試驗(pilot study)、樞紐性臨床試驗(pivotal trial)、 申請上市查驗登記許可。
(4)目前進行中之研發階段：樞紐性臨床試驗
(一)提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准。針對軟組織肉瘤適應症，法國Nanobiotix 公司負責於歐洲和南非等地區進行收案，而智擎公司則負責於亞太區域之澳洲、香港及菲律賓等地區進行收案。本試驗預估全球將收受180位病患。全球第一位病患已於2015年第一季在歐洲接受PEP503的注射，當收案人數達三分之二人數時，本試驗將進行期中分析，以確認受試者安全性、試驗資料品質及試驗設計有效性。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：智擎公司將繼續研發或對外授權。
(四)已投入之累積研發費用：截至105年3月底止，本公司已投入約95,506仟元。
(5)將再進行之下一研發階段: 申請上市查驗登記許可。
(一)預計完成時間：預計於106年申請上市查驗登記許可。
(二)預計應負擔之義務：智擎公司除須支付美金1百萬元之階段里程授權金給予Nanobiotix公司外，尚需負擔亞太地區全部之開發費用。
(6)市場現況：
(一) 目前該新藥所適應病症之市場狀況: 軟組織肉瘤（soft tissue sarcoma, STS）是一種較少見的腫瘤，約佔所有惡性腫瘤的百分之一。
(二) 現有治療相同病症之主要藥物: 治療惡性軟組織肉瘤最主要是手術切除，術後以放射治療加強效果，對晚期、復發或轉移患者來說，再使用化療。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:關於樞紐性臨床試驗(pivotal trial): 第三類醫療器材(class III medical device)在法規上要取得上市核准，只需要完成兩項臨床試驗，分別為先驅性臨床試驗(pilot study)與樞紐性臨床試驗(pivotal trial)，在成功完成樞紐性臨床試驗後，即具備申請醫療器材核准上市銷售資格。
