MoneyDJ新聞 2026-05-14 10:45:03 數位內容中心 發佈
藥華藥（6446）公告旗下長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）取得衛生福利部核准，用於治療對hydroxyurea無效或不耐受之成人原發性血小板過多症（ET）。該核准為Ropeg新增適應症，台灣為全球首個核發Ropeg用於ET之國家。
公司表示，此次核定適應症主要依據全球第三期臨床試驗SURPASS-ET之結果，臨床資料顯示Ropeg在持久性臨床反應等指標具有統計顯著差異。Ropeg目前已在多國用於真性紅血球增多症（PV），此次ET適應症補強了其在骨髓增生性腫瘤（MPN）領域的產品線。
營運數字方面，藥華藥4月單月合併營收首度突破20億元，累計營收亦較去年同期增長。公司指出，營收成長主要來自美國子公司PharmaEssentia USA Corp.之銷售認列，以及Ropeg於美國與日本市場銷售動能提升。
在美國與國際取證進度上，藥華藥已將Ropeg之ET適應症送審至多國主管機關，並計畫向健保署申請將ET納入健保給付以提高病患可近性。公司亦指出，已在美國擴編商業化團隊並推動多區域市場布局，包括加拿大與拉丁美洲合作夥伴之商業授權安排。
針對北美市場，藥華藥說明加拿大PV藥證及商業化作業持續推進，並已完成收購或授權相關布局，以利在通路與供應鏈端加強市場滲透。公司並提及，Ropeg在多國的市場授權與銷售架構，正逐步影響整體營收結構。
公司同時說明，Ropeg於其他潛在適應症之臨床試驗進展持續執行，包括針對骨髓纖維化（MF）之試驗收案工作。公司強調，所有業務依既定計畫推進，並在法務議題上維持按程序處理。
藥華藥持續與醫療界溝通臨床證據並推動醫學教育，以促進Ropeg在MPN領域之臨床應用與給付評估，並將依主管機關核准範圍辦理後續上市與給付申請。
