MoneyDJ新聞 2026-06-18 17:41:07 新聞中心 發佈
新穎生醫(6810)今(18)日舉行股東常會，會中承認去年營業報告書、財務報表與虧損撥補案，並通過各項議案，同時完成董事（含獨立董事）全面改選。隨後召開的董事會，一致推選曾錙翎續任董事長。曾錙翎指出，主力產品「遠腎佳 DNlite」已由臨床驗證階段正式跨入「商業化落地」與「規模化成長」的爆發期，公司將針對全球不同市場採取因地制宜的精準策略，同步推進「試劑銷售」、「授權合作」與「伴隨式診斷」三大商業模式，全力打造今年成為營收加速落地的成長元年。
曾錙翎指出，以生技產業生命週期來看，一款創新診斷工具從跨入市場到奠定臨床醫學準則，必須歷經臨床試用（Marketing Trial）、自費市場滲透、政府健保納入，最終成為醫學指引推薦的標準檢驗，此商化落地往往耗時十年以上。公司主力產品「遠腎佳 DNlite」已於全球取得40餘國上市許可，正全力布建行銷通路。去年營運雖因尚未形成規模經濟而仍處虧損，但該產品在臨床應用的廣度與商化佈局上，已取得突破性進展。
最新臨床數據證實，DNlite具備發展為「藥物治療監測工具」的深厚潛力，這將大幅提升其作為新一代腎科生物標記平台的商化價值。新穎生醫將藉此優勢，積極與國際一線藥廠開展戰略合作洽談，透過引領精準用藥管理，全面布局並搶占精準醫療的龐大商機。
在國際商務拓展方面，新穎生醫亦繳出不俗成績。去年成功協助韓國授權夥伴Boditech完成其POCT產品在糖尿病腎病變（DKD）檢測功能的擴充，今年將正式啟動全球IVD註冊申請，預期進入量產銷售後，可為新穎生醫挹注長期且穩定的銷售分潤收益。
針對全球最具指標性的美國市場，新穎生醫將採「以LDT模式啟動階段性營收挹注、IVD取證推動全面滲透」的雙軌並進策略，全力加速在美商化進程。另在LDT進度方面，公司與美國當地極具盛名、且擁有豐富創新診斷試劑行銷經驗的Precision Diabetes Inc.公司展開深度策略結盟，順利卡位美國LDT市場。目前已完成ASR（分析物特定試劑）登記，預計今年底前正式開展LDT商轉，打入美國臨床醫療體系、貢獻營收。
在美國取證布局方面，新穎生醫利用全球糖尿病治療指南中具有里程碑意義的CREDENCE臨床效用資料，成功驗證DNlite具備超越現行傳統檢測指標的獨立預測能力。此項重大研究成果，更榮獲今年美國糖尿病學會（ADA）年會最高規格的「最新突破性摘要」（LBA）遴選發表，並已被通知獲選在十月二號在歐洲腎臟醫學會議的糖尿病腎病變生物標記的時段發表口頭論文，向全球醫學界與北美資本市場彰顯其精準醫療的巨大商業價值。並進一步朝全球臨床標準邁進。此外，公司已完成與美國FDA的前期溝通，評估循510(k)或De Novo途徑申請IVD上市許可，目標第四季向美FDA提交上市許可申請。
曾錙翎強調，DNlite已由臨床驗證階段正式跨入「商業化落地」與「規模化成長」的爆發期。公司將針對全球不同市場採取因地制宜的精準策略，同步推進「試劑銷售」、「授權合作」與「伴隨式診斷」三大商業模式，全力打造今年成為營收加速落地的成長元年。
在台灣本土市場方面，新穎生醫表示，將依據通路特性精準對接商業夥伴，加速進軍自費檢查市場。一方面深耕診所及健檢中心；另一方面則同步於各大縣市申請自費碼，積極滲透各大醫學中心與醫院檢測體系，為未來爭取納入健保給付奠定市場基礎。至於歐盟、東南亞、中東及南美洲等已取證市場，則致力於經銷商網路的重整與管理，在優化既有通路銷售效益的同時，持續吸納當地優質經銷商，擴大市場份額，推動營運規模邁向正向循環，以獲利為最終目標回饋全體股東。
