漢康-KY創 代子公司FBD Biologics Limited公告，公司向美國FDA提出HCB303新藥臨床試驗(IND)申請

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(7827)漢康-KY創-代子公司FBD Biologics Limited公告，公司向美國FDA提出HCB303新藥臨床試驗(IND)申請

1.事實發生日:115/09/03
2.研發新藥名稱或代號:HCB303
3.用途:HCB303為本公司自主研發之三特異性融合蛋白生物藥，
擬開發用於實體腫瘤治療。目前尚未開始人體臨床試驗，
尚未經主管機關核准上市，其安全性及療效尚未獲證實。
4.預計進行之所有研發階段:向美國FDA提出新藥臨床試驗申請(IND)，
於依法得開始進行人體臨床試驗後，依序進行一期、二期及三期人體臨床試驗，
並視各階段臨床試驗結果及法規要求，向主管機關提出
新藥查驗登記申請(BLA/NDA)。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：本公司已於115年09月03日向美國食品藥物管理局
(U.S. FDA)提出HCB303新藥臨床試驗(IND)申請，
目前尚待美國FDA審查。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，
公司所面臨之風險及因應措施：本次係向美國FDA提出IND申請，
目前尚待主管機關審查。主管機關審查結果仍存在不確定性，
如FDA要求補充資料、修改臨床試驗設計、提出其他要求，
或通知相關臨床試驗不得開始或須暫停進行（Clinical Hold），
本公司將依主管機關意見進行回覆及必要之調整。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本次係提出IND申請。若IND依美國FDA相關規定生效並得開始
進行人體臨床試驗，本公司將依計畫推進HCB303一期人體臨床試驗。
(4)已投入之累積研發費用：本公司基於營業秘密及未來商業策略考量，
不公開揭露單一研發中新藥之累積研發費用。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：依美國FDA之IND審查程序及結果辦理。
若IND生效並得開始進行人體臨床試驗，本公司將依臨床開發計畫
啟動HCB303一期人體臨床試驗；實際時程將視主管機關審查進度、
臨床試驗執行情形及病患收案進度而定。
(2)預計應負擔之義務：本公司將依美國FDA相關法規及臨床試驗規範，
辦理HCB303臨床試驗所需之法規、CMC、非臨床、臨床試驗執行及
安全性監測等相關工作，並負擔相關研發及臨床試驗費用。
7.市場現況:HCB303目前擬開發用於實體腫瘤。
實體腫瘤治療依腫瘤類型及分子特徵不同，包括手術、放射治療、化學治療、
標靶治療及免疫治療等，其中免疫檢查點抑制劑已廣泛應用於多種實體腫瘤。
依IQVIA資料，2025年全球腫瘤藥物市場規模約為2,910億美元，
並預估2026年至2030年持續成長。HCB303目前尚處於臨床開發初期，
尚未確立最終核准適應症，未來實際市場規模及競爭情形將視臨床試驗結果、
最終開發適應症、主管機關核准範圍及競爭產品發展而定。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本次僅為向美國FDA提出IND申請，並不代表HCB303已獲核准上市　
或已證實其安全性及療效; 後續仍須經FDA審查並依相關規定辦理。
(2)依美國FDA相關規定，IND原則上於FDA收到IND申請後30日生效，
除非FDA於該期間內通知相關臨床試驗不得開始或須暫停進行　
(Clinical Hold); FDA亦得於30日期間屆滿前通知申請人
可開始進行臨床試驗。
(3)本公司後續如IND生效並得開始進行人體臨床試驗、
FDA通知相關臨床試驗暫停進行（Clinical Hold），
或發生其他依法應公告之重大事項，將依相關規定辦理公告。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: