MoneyDJ新聞 2025-12-04 11:04:48 新聞中心 發佈
育世博-KY(6976)於昨(3)日宣布，其主要開發之異體細胞治療新藥ACE1831，已正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准，將於中國展開IgG4相關疾病(IgG4-RD)第Ib/IIa期臨床試驗。此次核准象徵ACE1831在全球臨床布局上邁出重要里程碑，並同步支持公司在美國、日本及中國的多中心臨床策略。
本試驗預計受試者人數全球約30位，試驗地區包括美國、日本、中國，主要目標為評估安全性與耐受性、次要目標係評估療效及細胞持續性；NMPA針對批件提出之重點包括：需先完成ACE1831的首次人體(FIH)I期試驗並完成資料分析，確認合適劑量後，再正式展開IgG4-RD的Ib/IIa試驗。同時加強細胞治療相關風險管理，強化長期追蹤、給藥間隔調整依據及病毒風險控制。
IgG4-RD是一種罕見、慢性、纖維化的全身性免疫疾病，2023年美國推估約17,700名患者，日本約7,800名患者。現行治療包括類固醇與B細胞消除藥物，但超過50%患者會復發，顯示市場高度未被滿足的醫療需求。
育世博-KY開發的ACE1831為基於專利ACC技術之異體γδ2 T細胞療法，能精準攻擊CD20表現之B細胞，在臨床前研究中已展現卓越B細胞毒殺能力。ACE1831-201全球臨床預計於2027年前完成收案，進度將依各中心啟動與受試者招募情況更新。育世博-KY董事長暨執行長蕭世嘉博士表示，ACE1831的全球臨床進展將推升公司平台價值，並加速後續臨床與上市規劃。
