泰合 公告本公司505(b)(2)新藥BEQIA(TAH3311)美國專利訴訟案

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(6467)泰合-公告本公司505(b)(2)新藥BEQIA(TAH3311)美國專利訴訟案

1.法律事件之當事人:
原告- Bristol Myers Squibb（BMS)and Pfizer Inc.(Pfizer)
被告-泰合生技藥品股份有限公司
2.法律事件之法院名稱或處分機關:United States District Court for DELAWARE
3.法律事件之相關文書案號:1:99-mc-09999
4.事實發生日:115/10/24
5.發生原委(含爭訟標的):美國Bristol Myers Squibb（BMS）藥廠就本公司自主
研發之抗血栓口溶膜新藥BEQIA（TAH3311），於美國提出專利侵權訴訟。本公
司收到訴訟通知之日期為美國時間10月23日。BEQIA為本公司自主研發之口溶
膜新劑型抗血栓藥物。該產品已於2026年6月19日向美國食品藥物管理局（FDA）
重新遞交新藥查驗登記（NDA）申請，目前已正式進入實質審查階段；FDA訂
定之目標審查完成日期（PDUFA Goal Date）為2027年4月22日。
6.處理過程:藥品專利訴訟為美國製藥產業競爭常態，尤其505(b)(2)新劑型藥物
開發及商業化過程中，經常涉及原廠藥品既有專利權利範圍之認定。本公司已
委請美國專業律師依相關法律程序處理，積極維護本公司及股東權益。
7.對公司財務業務影響及預估影響金額:經本公司初步評估，截至目前本案對公
司整體營運及財務狀況尚無重大影響；後續相關費用將視訴訟進展而定。
8.因應措施及改善情形:本公司將持續配合美國FDA藥證審核作業，並進行專利訴
訟相關作業；後續將依訴訟進展及相關規定辦理資訊揭露。
9.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第2款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)此類專利訴訟係美國藥證申請過程中專利挑戰的例行性程序，經常出現於505(b)
(2)新劑型新藥開發過程，為產業競爭常態。本公司一向重視智慧財產權保護，將
依法維護產品及相關權益，並持續推進BEQIA之法規審查、商業化準備及潛在合作
機會洽談。
(2)藥物開發時程長、投入經費高，且須經主管機關審核；藥證申請及產品上市時程具
有不確定性，投資人應審慎評估投資風險。