MoneyDJ新聞 2026-11-02 09:45:46 新聞中心 發佈
安成生技(6610)宣布，衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)已批准開發中新藥AC-1101用於治療圓禿(Alopecia Areata)之第2a期人體臨床試驗。安成生技表示，TFDA同意AC-1101治療圓禿之臨床試驗設計，顯示公司拓展研發管線、建立多元化產品組合、涵蓋高盛行率疾病的發展策略，已展現初步成果。
安成生技指出，圓禿是一種常見的自體免疫疾病，導致患者局部或廣泛性掉髮，全球估計約有6,000萬至1億人一生中曾經歷過至少一次圓禿。圓禿多發生於青壯年族群，不僅影響外觀，對於患者的心理健康、社交生活及生活品質也產生很大影響。
安成生技亦指出，圓禿的傳統療法多為類固醇藥物，近年有多款口服JAK抑制劑陸續上市，為圓禿治療帶來新的選擇。然而，口服JAK抑制劑雖具有良好療效，但藥物作用進入全身循環，可能伴隨感染、免疫抑制及血栓等副作用風險，迄今已核准上市的口服JAK抑制劑均帶有黑框警告(Black Box Warning)，提醒醫師和患者服用該藥物的潛在風險。AC-1101採用局部外用塗抹的給藥方式，藥物作用侷限於患部，全身吸收量大幅降低，進而減少可能產生的副作用，具備發展為同類最佳(Best-in-Class)的圓禿治療新藥的潛力。
安成生技進一步指出，AC-1101治療圓禿的2a期人體臨床試驗係採取開放標籤(Open-label)設計，聚焦輕中度患者，除評估安全性外，將採用國際公認的圓禿嚴重度標準評估工具SALT(Severity of Alopecia Tool)來精準衡量患者在治療前後的症狀改善與毛髮再生進度。本次試驗將透過國立臺灣大學醫學院附設醫院以及衛生福利部雙和醫院同步收治病患，預計於今年底啟動，最快於明年第三季獲得初步結果。
安成生技總經理蔡承恩表示，公司的新藥開發聚焦於皮膚科疾病，AC-1101治療圓禿將展開人體臨床試驗，鎖定不同的醫療需求及市場機會，有助於提升公司整體價值與中長期發展潛力。公司未來將針對未滿足的醫療需求，持續開發首款(First-in-Class)或同類最佳(Best-in-Class)新藥，為病患提供安全、有效的治療方法，並為股東創造最大價值。
