MoneyDJ新聞 2022-04-01 13:51:39 記者 新聞中心 報導
中裕(4147)今(1)日公告，公司於3月31日已獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)核准使用兩種單株抗體(TMB-365及TMB-380)合併用藥臨床1b/2期試驗計畫，預計將以每兩個月或每季合併用藥注射一次方式，治療目前病毒量受到抑制的HIV感染者。中裕表示，公司預計在北美6至8個臨床試驗場所收納約90名受試者，以大約兩年時間執行一項臨床1b/2a期劑量遞升臨床試驗，並針對使用抗病毒藥物組合治療、且體內病毒量受到抑制的HIV-1感染者，評估TMB-365及TMB-380合併療法的安全性、藥物動力學、與有效性。
中裕指出，TMB-365已被臨床試驗證實為超長效型新藥，其第一線維持性療法的目標市場，與公司第一代針對多重耐藥患者的孤兒藥產品Trogarzo市場完全不同，且規模遠大於後者。TMB-380為中裕自美國國家衛生研究院(NIH)技轉取得，在另外之臨床一期試驗中，NIH成功證明TMB-380以兩個月一次靜脈注射治療HIV感染者之有效性。而TMB-365與TMB-380合併用藥目標市場是早期HIV感染患者（第一線維持性療法），如果成功開發出這種以每兩個月或每季合併用藥的方式，將可提供完整的單獨治療方案，並為患者提供更大的便利性和更好的耐受性，並確保依從性。目前市面上用於長效型維持療法的選項僅有GSK藥廠的Cabenuva（含兩種小分子藥物），需每月肌肉注射一次。
市場概況方面，中裕說明，愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約300億美元，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金額約200億美元，而絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場。
此外，HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合；當患者對第二線療法產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第四線療法)。中裕表示，目前TMB-365與380合併用藥未來應用目標範圍，並非最初期用藥之第一線病患，而係第一線病患已經控制其病毒量，意圖以長效型用藥方式以穩定維持病情，不再每日服藥；此為第一線維持性療法，市場規模將達百億美元。
而TMB-365則是改良後的第二代TMB-355，同屬於病毒進入抑制劑類型的單株抗體，用於治療及預防愛滋病，與TMB-355相較，TMB-365在單株抗體加上一個多醣。臨床實驗中顯示，TMB-365在抗藥性、藥效及藥動數據上較TMB-355都有大幅度的改進。TMB-380是新一代具備高效、廣效、長效型抗HIV藥物特質，屬於泛中和性單株抗體藥物。根據現有數據，理當可以勝任HIV-1預防與治療策略上領頭性候選藥物。中裕與美國國家衛生研究院轄下國家過敏症和傳染病研究所(NIAID)簽訂TMB-380全球非獨家授權契約，搭配中裕的抗體藥物發展出抗HIV的複方療法。
