MoneyDJ新聞 2026-03-09 10:05:13 李宜秦 發佈
益安生醫(6499)表示，2026年將是由產品開發邁向價值實現的關鍵一年，營運重點將聚焦四大主軸，包括攝護腺微創醫材Urocross法規認證與商業化、胸主動脈修復醫材Duett臨床推進、大口徑心導管止血裝置Cross-Seal授權與里程金協商，以及CDMO委託開發製造服務擴大接單，期望逐步建立穩定現金流與產品授權收入。
在核心產品Urocross方面，益安表示，該產品用於治療攝護腺肥大(BPH)，臨床試驗已完成解盲且數據表現優異，目前正進入美國FDA認證的最後階段。公司指出，相關申請已於2025年底送件，預計審查時間約3至6個月，整體流程保守估計約180天，目前主要剩下說明書等細節確認，進度已接近最後一哩路。未來若取得核准，後續仍需推動保險給付與市場銷售布局，公司也不排除與大型醫材廠合作，加速全球市場拓展。
益安指出，美國約有4000萬名男性具有攝護腺肥大症狀，但僅約1400萬人接受治療，市場仍存在明顯治療缺口。Urocross為非永久植入的微創治療裝置，具療效持續、安全性高及疼痛感低等優勢，臨床追蹤顯示療效可維持三年以上，且疼痛指數接近膀胱鏡檢查水準，有利於醫療機構導入與患者接受度。
另一項產品Duett胸主動脈修復醫材則持續推進臨床試驗。益安表示，目前美國多中心臨床試驗已完成30多例收案，尚未出現醫師最關注的滲血問題，整體安全性表現良好。Duett主要目標是縮短胸主動脈弓手術時間並降低重大手術風險，未來將持續擴大收案規模並推進後續上市申請，同時也與國際醫材廠洽談策略合作與授權機會。
在Cross-Seal大口徑心導管止血裝置方面，公司表示，與日本Terumo的合作合約仍持續進行中。益安已完成相關開發義務並認列約3100萬美元收入，目前尚有約1900萬美元里程碑款項由合作方負責推動，雙方正透過協商機制討論後續安排，希望在維持合作關係的前提下尋求最佳解決方案。
除了自有產品外，益安近年也積極發展CDMO委託開發製造服務，鎖定高門檻介入性醫材市場。公司指出，CDMO平台採「美國接單、台灣量產」模式，提供設計開發、法規驗證到量產製造的一站式服務，並聚焦心血管、神經介入與電生理等領域的大型醫材客戶。
益安表示，CDMO業務已逐漸成為營運重要支柱，2025年全年營收約4.2億元、年增43%，其中第四季營收約1.2億元、年增49%。未來隨重點客戶開發案逐步進入量產階段，CDMO業務可望持續帶來穩定現金流，並與自有醫材研發形成「CDMO＋創新產品」雙引擎策略。
（圖／益安董事長張有德／記者拍攝）
