MoneyDJ新聞 2024-05-14 16:28:38 記者 蕭燕翔 報導
重整後再出發，聚焦皮膚罕病用藥的新藥研發公司安成生技(6610)，前年將原授權出去的罕病用藥AC-203收回，再行定位，聚焦在中重症泡泡龍病患收案，並獲得美國FDA對其安全性的正面評價，今年4月已有第一位病患加入臨床二/三期(Phase II /III試驗)，順利將於今年底進行期中分析，2026年第一季送件申請藥證，力拼9月獲准上市，公司透露，已有兩家國際廠商洽商授權中，若該藥物順利取證，兒童罕病的快速通關(PRV)價值可期。
安成生技成立之初即定位在皮膚發炎與罕病的新劑型新藥，原AC-203已授權給Castle Creek，當時啟動的二期臨床試驗，是針對俗名「泡泡龍」(單純型表皮分解性水泡症)輕中重度病患收案，預計收案80位，但因對方經營團隊更替，加上期中分析顯示若要展現臨床試驗的顯著差異，恐須再倍增收案數，因而決議暫停，2021年也終止與安成生技的授權合約。
不過，安成生技團隊將其收案結果重新收回分析後發現，若僅瞄準中重度的病患，療效反應率可差上一倍，因而改臨床設計的收案標準，並與美國FDA溝通，除獲美FDA同意進行臨床二/三期試驗外，收案年紀下限也放寬到6個月嬰兒。公司計畫，此臨床預計收案80位，達60位收案者時進行期中分析，確認該收案數是否需要擴增，若一切按照計畫，將會在今年底進行期中分析，明年完成整個試驗，2026年第一季送件申請藥證，9月取證。
而因AC-203已在2018年取得FDA PRV核准，只要在2026年9月前的期限內取得藥證，就會獲PRV機會。根據美國市場規則，PRV因擁有快速通關審核的優勢，近年市場轉售價值約1億美元，也成為AC-203若順利取證的實際價值。安成生技也評估，從近年FDA動作來看，若為市場急需的兒科用藥，PRV效期也有展延個案。
安成生技也透露，AC-203已有兩家藥廠有興趣洽商授權，除AC-203本身的市場潛力外，也看好PRV的價值。公司目前規劃，完成AC203的臨床二/三期所需經費約1,500萬美元，會先透過籌資取得臨床所需資金，並爭取授權談判的最佳條件。
(圖說:安成生技總經理 蔡承恩)
