MoneyDJ新聞 2022-05-13 10:56:37 記者 蕭燕翔 報導
國產疫苗廠高端(6547)今日最新更新WHO團結疫苗全球三期試驗進度，目前已達到期中分析解盲標準，進入數據分析階段，也是所有納入團結疫苗試驗者，進度最快者。業界人士推估，按照正常速度，第三季底數據將出爐，因該試驗可能已是全球最後一個新冠肺炎的傳統三期試驗，若數據達標，對高端疫苗於國內、外針對不同族群的藥證審查，與拓展國際市場，將同步加速。
WHO主導執行的新冠疫苗全球團結三期臨床試驗STV（Solidarity Trial Vaccines），是橫跨亞洲、南美洲與非洲的跨區域收案，名為MVC-COV1901的高端疫苗是四支入選的疫苗之一，也是目前進度最為領先者。總計已完成1.8萬名受試者納入試驗評估，且幾乎全數受試者都完成兩劑疫苗或安慰劑接種，當時WHO對外公布的目標，是達150人染疫即達期中分析標準，最新WHO公布，MVC-COV1901已進入數據分析階段。
業界人士分析，根據臨床試驗施行方法與WHO對外公布，收案完成並進入數據分析階段，第一步會進行資料清理，後將有效資料送往由兩組獨立的統計學家進行分析，並由全球數據和安全 監測委員會（Global Data and Safety Monitoring Committee）進行安全性與疫苗有效性的資料判讀，正常時間判斷，第三季底前解盲數據有機會出爐。
因目前全球疫情已進入尾聲，包括多數人已施打一劑以上的疫苗，或曾自然染疫，此將造成後續傳統三期試驗越來越無法執行，WHO的團結試驗可能是全球最後一個針對新冠肺炎在真實世界進行保護力評估的傳統三期試驗，假設高端數據達標，也會趕上最後一班列車，取得非僅驗證中和抗體效價之疫苗廠，爭取與國際藥廠晉升同等地位。
而目前高端不少藥證核准與臨床試驗，也與該試驗結果直接或間接連動。法人點出，如高端申請國內青少年族群(12-18歲)施打核可，當初藥監單位即擔憂以成人免疫橋接試驗結果，做為基礎驗證，恐有橋接再橋接問題，要求補件，未來若有WHO數據的佐證，即取得真實世界的防禦數據，對高端疫苗適用族群向下延伸，會有正面助益。
更積極的意義在於海外市場，法人認為，高端除目前在巴拉圭進行中的免疫橋接三期數據外，其餘地區也規劃收案中，未來若有WHO的傳統三期數據做基礎，可能有機會加速海外臨床與審證的進行。
