公開資訊觀測站重大訊息公告
(4128)中天-中天生技獨家技術研發的腸道微生態Symbiota(信百歐坦)，通過美國GRAS(一般公認安全)Independent/Self-affirmed安全性認證。
1.事實發生日:113/07/22
2.公司名稱:中天生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司今日接獲美國顧問公司通知，中天生技獨家研發的腸道微生態Symbiota(信百歐坦)，依照美國FDA規範，通過GRAS(Generally Recognized as Safe一般公認安全)Independent/Self-affirmed安全性認證。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)Symbiota(信百歐坦)是中天採用多種腸道益生菌，以獨家厭氧共生發酵技術，成功 開發的腸道微生態，是腸道益生菌共生發酵後的代謝精華，為精密技術研發的後生元(Postbiotics)產品，包括目前已核准上市的台灣第一個口服新藥化療漾(MS-20)、及在棉花田有機通路上市的原生漾酵酉每、清醍醐養生液、田中寶養生液等，新開發中的包括改善糖尿病TB90010，以及改善肝功能的LT-17等，都是採用Symbiota(信百歐坦)技術以不同菌株製作而成。
(2)根據GRAS核准使用範圍，Symbiota(信百歐坦)可用於營養飲料、蛋白質和營養粉、冰沙和穀物飲料、常規和節食之運動和能量飲料、常規和節食之軟性飲料、果汁飲料(包含未重組粉末)、乳製品飲料和牛奶替代品、明膠類糖果、即食穀物和熟穀物。液體形式使用量可達20%，粉末形式使用量可達10%。使用人群自1歲至110歲均可使用。
(3)Symbiota(信百歐坦)技術、產品與功效已通過全球主要國家多項專利許可，未來將因應各國法規，採取藥品、醫材、特醫食品、保健品、一般食品等多元產品上市策略，加速取得國際市場之准入。
(4)Symbiota(信百歐坦)獲得美國GRAS(Generally Recognized as Safe一般公認安全)Independent/Self-affirmed安全性結論，為本公司全球市場准入的重要策略。有別於益生菌，本項為台灣第一個多種腸道益生菌共生培養製造的後生元(Postbiotics)，GRAS認證範圍為由多種益生菌、酵母或其菌株混合物組合之有機大豆發酵物，涵蓋 目前中天獨家研發的所有微生態產品。
(5)目前本公司正執行化療漾(MS-20)併用PD-1治療轉移性非小細胞肺癌的人體試驗，取得本項GRAS安全性認證，有助於臨床試驗完成後全球上市。
