藥華藥 本公司新藥Besremi獲衛福部新增適應症領證通知，核准新適應症為治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症成...

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6446)藥華藥-本公司新藥Besremi獲衛福部新增適應症領證通知，核准新適應症為治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症成人病人（ET）

1.事實發生日:115/05/28
2.研發新藥名稱或代號:
Besremi（ropeginterferon alfa-2b，即P1101，中文商品名稱為百斯瑞明）
3.用途:
(1)治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症成人
病人
(2)治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人
4.預計進行之所有研發階段:不適用。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：
本公司新藥百斯瑞明針筒裝注射液劑500微克/毫升（Besremi 500 mcg/mL
solution for injection in prefilled syringe），許可證字號為衛部菌
疫製字第000143號，於115年5月12日獲臺灣衛生福利部（以下簡稱衛福部）
新增適應症核准函，核定的新適應症為治療接受hydroxyurea治療後有抗藥
性或無耐受性的原發性血小板過多症成人病人；並於115年5月28日接獲衛
福部新增適應症領證通知，通知本公司辦理領證手續領回載明新增適應症
之許可證。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本公司將依照規定於期限內完成領取藥證手續。公司將向衛福部中央健康
保險署申請將Besremi治療原發性血小板過多症納入健保給付，並持續進行　
Besremi之銷售業務及行銷活動
(4)已投入之累積研發費用：
考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用。
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）為骨髓增生性腫瘤
（myeloproliferative neoplasms, MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球
增多症（polycythemia vera, PV）的病人數相近。根據臺灣健保資料庫研究，
臺灣約有4,500名ET患者（每10萬人中約有20名ET患者）。目前ET的第一線用
藥是仿單標示外的hydroxyurea（HU），第二線用藥則是安閣靈（anagrelide）
，此藥係美國FDA於1997年核准。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)Ropeginterferon alfa-2b已於2020年獲衛福部核准用於治療不具症狀性脾
腫大之成人真性紅血球增多症病人，並於2022年獲衛福部健保署核准納入
健保給付。
(2)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾
素，至今已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者，包括
美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: