MoneyDJ新聞 2024-10-01 18:09:43 記者 蕭燕翔 報導
新藥研發公司康霈*(6919)將於2日掛牌上市，執行長凌玉芳(附圖)指出，局部減脂新藥CBL-514的兩個臨床二期後期(Phase IIb)試驗，將於今年第四季至明年第一季解盲，明年將啟動二個三期樞紐試驗，預估臨床費用約20億台幣，原則將是自有團隊完成三期試驗後，再尋求對外授權的價值極大化。
凌玉芳指出，最看好醫美新藥的特色，在於重複消費，生命週期也較一般藥品為常，臨床新藥開發時間則是一般新藥的一半。公司目前有五個開發中的新藥，進度最快的局部減脂新藥CBL-514，專利保護至2045年，現有兩個Phase IIb進行中，預計今年第四季、明年第一季將公布解盲數據。
凌玉芳表示，相較於減肥藥瞄準BMI大於或等於30的群眾，公司臨床收案當初是瞄準BMI小於30者，先前數據顯示，效果明顯優於現有療法，因醫美新藥臨床的特殊性，並非所有大廠能承接，加上目前國際授權趨勢，越來越傾向後期臨床的商品，在預估未來兩個樞紐性三期試驗、各收案300人規模下，花費約20億台幣，在無需增資前提下，公司可以自行執行三期試驗，目標2025年下半年啟動，以取得授權價值最大化。
一藥多用的罕見疾病竇根氏症(CBL-514D)，她說，目前也已進行Phase IIb試驗中，順利的話，將在2026年啟動三期。
另外CBL-514用於改善中/重度橘皮組織的臨床二期試驗(CBL-0201EFP 2-stage Phase 2: NCT05632926 & NCT05836779)，也已今年4月取得臨床統計結果，其主要療效指標與次要療效指標在ITT與PP皆達到臨床及統計上顯著有效意義。
凌玉芳也說，考量公司資源，公司現階段會先完成CBL-514的三期臨床試驗，才會再進行其他新藥的後期推進，而以局部減脂的兩個樞紐三期計算，花費約20億台幣，無須增資即可自行完成。
康霈將於10月2日正式轉上市，掛牌承銷價433.8元，上市現金增資14,000 仟股。因競拍底價及承銷價與市場價格差距大，競拍創下2.46倍競拍投標倍數與2.72%中籤率。
(圖說:左為康霈董事長右為康霈董 事長徐坴暉，右為執行長凌玉芳)
