公開資訊觀測站重大訊息公告
(6610)安成生技-公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之新藥AC-203第二/三期人體臨床試驗期中分析，經數據安全監測委員會(DSMB)建議，得依原計畫續行，
完成80名受試者收案。
1.事實發生日:115/02/05
2.研發新藥名稱或代號:AC-203
3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)及大皰性類天皰瘡(BP)等。
4.預計進行之所有研發階段:第二/三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
多國多中心第二/三期臨床試驗
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生 其他影響新藥研發之重大事件： 本公司AC-203之單純型遺傳性表皮分解性水皰症多國多中心第二/
三期臨床試驗(EBShield study) 整體試驗期程為 40 週，包含 Part A 與 Part B。Part A 為隨 機、雙盲、安慰劑對照之給藥階段，給藥期間為 8 週，其後為 8 週未用藥追蹤期；
Part B 則為所有受試者皆接受試驗藥物治療之開放標籤延伸期，治療期間為 24 週，用以累積長期藥物安全性及療效數據。本試驗規劃收案人數為 80 名或 100 名。依試驗設計，當
60 名受試者完成 8 週治療後，即進行期中分析，並由數據安全監測委員會 (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) 依據安全性及療效相關數據，確定最終收案人數，以提高
本試驗達到統計顯著性的成功機率。
依據期中分析的數據，DSMB 確定本試驗整體安全性無虞，並建議本試驗依照原臨床計畫繼續進行，完成 80 名受試者收案。本試驗仍在持續進行中，此次公告係針對 DSMB 基於
期中分析結果而提出之建議，並非解盲。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：針對單純型遺傳性表皮分解性水皰症多國多中心第二/三期臨床試驗 (EBShield)已完成60位受試者收案及期中分析。本試驗規劃於2026年底前完成收案及主要療效
指標 (primary endpoint) 之評估，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
全球EB患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物可用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，使用抗生素
以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情形。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
