MoneyDJ新聞 2026-06-15 09:51:41 蕭燕翔 發佈
仁新醫藥(6696)今日正式代子公司Belite(那斯達克代號BLTE)宣布，完成旗下創新藥物LBS-008新藥登記申請的滾動式送件，按照正常程序，60天內會確認FDA收件，順利會在明年初取得藥證，而團隊已做好完整準備，市場也估計，高峰銷售將朝70億美元靠近，成就新一代重磅新藥。
BLTE的LBS-008，已公布的三期臨床試驗是用在有少年黃斑部退化疾病之稱的罕見遺傳性視網膜疾病－斯特格病變（STGD1），美國病患人數約5.3萬人，經營團隊先前給出的孤兒藥年藥價區間約落在35-50萬美元，若以平均40萬美元、滲透率三分之一預估，高峰銷售營業額約70億美元。
目前BLTE已組建一個來自孤兒藥領域經驗豐厚的銷售團隊備戰，以進度預估，完成送件後會在60天內得到FDA的正式受理送件通知，爾後啟動實質審查，順利會在明年初取得藥證。
不只是STGD1，LBS008用於晚期乾式黃斑部病變的臨床試驗，今年底也有機會達到12個月的用藥中期目標，啟動期中分析的解盲。
