MoneyDJ新聞 2026-05-13 17:01:27 新聞中心 發佈
中裕新藥(4147)今(13)日宣布，公司核心產品長效型HIV雙抗體組合療法TMB-365/380臨床2b試驗取得重要進展。該試驗整體收案進度較原先預估時程超前約1.5個月，並已順利達成原訂75位受試者之收案目標，顯示臨床試驗執行順利，並獲得醫療機構與受試者對此長效創新療法的高度支持。目前臨床收案進度超前，且追蹤結果符合公司預期，為後續臨床結果與國際授權洽談增添強勁信心；中裕預計於今(2026)年底前完成臨床2b期中數據讀取，並規劃於國際會議發表，而若數據持續符合預期，將依計畫向美國食品藥物管理局(FDA)申請突破性療法認定(BTD)。
中裕表示，本次Phase 2b臨床試驗原規劃收案75位受試者，其中包括50位接受TMB-365/380注射之實驗組及25位接受標準HIV口服療法之對照組。實際執行過程中，由於臨床中心與患者對本試驗參與意願高度踴躍，公司在符合法規及試驗設計前提下，適度增加收案人數，以確保試驗數據之完整性與統計穩健性。
中裕表示，TMB-365/380臨床2b期試驗旨在評估每兩個月給藥一次(Q2M)作為第一線維持療法的有效性與安全性。受惠於收案進度超前，目前已有受試者進入關鍵觀察期並正式完成第三針注射。根據目前追蹤結果顯示，受試者在接受前二針注射後，其體內病毒量控制及相關生物指標之初步表現，符合公司原先預期，為後續臨床結果與國際授權洽談增添強勁信心。
中裕表示，隨著收案目標順利達成，臨床數據的讀取與分析將進入關鍵階段。中裕預計於2026年底前完成臨床2b期中數據讀取，並規劃於國際愛滋病重要學術會議Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections(CROI)發表相關成果。若數據持續符合預期，公司將依計畫向美國食品藥物管理局(FDA)申請突破性療法認定(BTD)。
中裕新藥執行長張金明博士表示：「本次順利達成收案目標並超前進度，顯示TMB-365/380長效療法Q2M(每兩個月給藥一次)已獲得臨床端與患者高度關注與支持。我們將持續推進後續臨床進程，有信心在年底交出亮眼的成績單。」
中裕強調，市場預估TMB-365/380全球年銷售峰值可達40億美元。隨著臨床數據日益明確，公司將持續積極與國際大藥廠對接，尋求最佳的全球授權與共同開發機會，為股東創造最大價值。
