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(6446)藥華藥公告EMA進行本公司藥品Ropeginterferon alfa-2b（P1101）藥證核准前查廠結果
1.事實發生日:106/09/22
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)進行本公司藥品Ropeginterferon alfa-2b（P1101）藥證核准前查廠，查廠結果無重大缺失。
6.因應措施:
本公司歐洲夥伴AOP公司已於2017年2月23日向EMA提出適應症為治療真性紅血球增生症(PV)第一線用藥之BESREMI (P1101）新藥上市許可申請，審核程序目前正在進行中。EMA對生產Ropeginterferon alfa-2b（P1101）的本公司台中廠實地查廠工作已於今天完成，查廠結果無重大缺失。EMA將依其時程提供查廠報告，本公司在不影響Ropeginterferon alfa-2b（P1101）藥證審核時程下，將於時限內完成相關更正作業。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
