MoneyDJ新聞 2023-10-12 20:37:01 記者 蕭燕翔 報導
搶攻海外市場，新穎生醫（6810）最新宣布，全球首份整合台灣與歐洲二地的跨國、跨種族長期臨床研究，驗證DNlite-IVD103能精準預防和監控二型糖尿病腎病變（DKD）的研究成果，已正式發表於國際腎臟醫學領域名列前矛的《美國腎臟學會期刊》（American Journal of Nephrology），公司將重啟與美國FDA溝通，搶攻糖尿病腎臟共照商機。
《美國腎臟學會期刊》是一本經過同行評審的國際頂尖期刊，專注於基礎科學和臨床研究的即時與熱門主題，獲選刊登的論文都是歷經編委會邀請辯論並進行評選，相當嚴謹且在腎臟學領域深獲重視。
董事長曾錙翎(附圖資料照片)表示，過去一直認為糖尿病腎病患者的尿液會從正常到微蛋白尿、巨量蛋白尿最後才引發腎衰竭，但實際臨床應用上並非如此；此外，部分患者的eGFR（估算的腎絲球過濾率）在事前沒有任何惡化徵兆下，也會快速且劇烈地下降到出現腎衰竭。簡言之，現行的糖尿病腎臟疾病照護指引出現了管理缺口。
她說，本次在《美國腎臟學會期刊》發表的論文研究結果顯示，即使被錯誤歸類為低風險的白蛋白正常糖尿病患者，仍能利用DNlite-IVD103及早發現腎臟惡化的風險，且此閾值（cut-off）可直接應用在白種人，不僅是全球第一個完成長達十年以上的跨種族追蹤驗證，涵蓋台灣人、歐洲人等族群的臨床研究，且皆是由當地KOL所主持的研究計畫，單憑這項傲人成果即大幅領先國際競爭同業。
DNlite-IVD103已經取得歐盟及馬來西亞的體外診斷試劑（IVD）上市許可，是全球第一個應用於預防腎臟快速惡化的ELISA檢測試劑；最新再獲泰國食品藥物管理局（Thai Food and Drug Administration, 簡稱Thai FDA）核發上市許可，適應症為預測二型糖尿病患的腎病變風險評估，成為第三個獲准上市銷售的地區。
