精實新聞 2012-11-27 18:06:36 記者 蕭燕翔 報導
專注研發脂質傳輸藥物的台微體(4152)即將於12月下旬掛牌上櫃，承銷價暫定每股128元，再創台灣製藥股掛牌新高。該公司經營團隊表示，第三季因有與策略夥伴的開發階段里程碑金入帳，單月及單季已有獲利，明年在階段里程碑金及銷售權利金入帳下，全年目標轉虧為盈。
台微體成立於1997年11月，目前實收資本額3.94億元，該公司主要專注於脂質傳輸系統的開發，並應用於血管病變的治療，劑型鎖定針劑，現產品適應症包括癌症、眼部疾病及週邊血管疾病。
該公司前10月營收2.26億元，80-90%來自自行研發抗癌藥物銷售里程碑金(Milestone)，其餘則為已上市的Lipo-Dox銷售權利金，第三季因有較大筆的里程碑金入帳，單季轉虧為盈獲利2,435.4萬元，前三季稅後淨損縮至1,633.8萬元，較去年同期明顯改善，每股稅後淨損0.42元。
台微體總經理葉志鴻指出，該公司定位在生技業的設計公司(Bio Design House)，這預期也是下一代生技公司的發展方向，而脂質傳輸系統的改善，主要是降低原藥物副作用，並控制釋放時間；而在產銷合作上，則是由台微體負責藥物載體及量產的設計，再技轉給製造代工(CMO)廠商，並尋求個別區域通路見長的夥伴，創造上市藥物最大價值，如全球學名藥龍頭TEVA就是策略夥伴之一。
台微體產品Pipeline分為「特殊學名藥」、「新劑型／新配方」與「新藥」；特殊學名藥部分，包括治療卵巢癌及乳癌的Doxisome(德適舒)，其原廠藥Doxil(Caelyx)美國及歐洲專利已在2009年及2010年到期，但因載體設計及72小時緩釋劑型的技術門檻，至今未有學名藥廠切入，而原廠現也因生產品質問題遭到停產，全球約有3千名病患等著用藥。
根據原廠銷售數據顯示，該藥品在全球市場年銷售額約6億美元，美國市場就有2.5億美元，屬卵巢癌/乳癌的二線用藥。而台微體除在台灣已申請藥品上市外，在美國市場則與策略夥伴三方合作，預計明年向FDA送件申請藥品上市，因該藥物具有急迫性，市場預估最快明年可望取得藥證。非美市場的送件及銷售權利則仍掌握在台微體手上，未來可望循美國授權模式，尋求合作夥伴。
另外，用於全身黴菌感染治療的AmBiL(安畢黴)，全球市場規模上看4億美元，原廠藥AmBisome專利也早在2008年過期，但因毒性包覆及25小時緩釋設計門檻，遲無學名藥廠切入。根據台微體規劃，考量市場規模，明年將優先在歐洲申請上市，當地市場規模預估達2.5億美元，且也將循Doxisome模式對外授權。
至於新劑型部分，台微體除授權東洋(4105)的乳癌/卵巢癌用藥Lipo-Dox(力得)，已在台灣取得健保給付，且將依淨銷售額拆取12%的銷售權利金(Royalty)外，治療週邊血管疾病的ProFlow，原始劑型用於勃起功能障礙及嬰兒先天性心臟病，但用藥不便，20年前日廠開發出乳劑，用藥減少至1天1次、且改採靜脈注射，適應症擴大至週邊血管疾病，但最大缺點是穩定性，因而保存期只有1年。台微體透過劑型改良，將保存期限延長至2年，目前已在台灣取得藥證，預估國內市場規模將達1-3億台幣，另也在中國及日本申請藥證中，並將日、韓銷售權利分別授權給日本最大健保藥局通路-日本調劑及韓國排名前五大藥廠的Ildong Pharmaceuticals。
而用於老年黃斑部病變的ProDex，相較於現有產品，最大優勢是可以長效緩釋的藥物傳輸系統包裹，將用藥頻率自每月一次減少至每半年一次，降低病患用藥的不適與不便。目前剛進行完為期9個月的毒理試驗，預計明年將於台灣與美國兩地提出IND（新藥臨床試驗審查）申請，而一、二期臨床將同步進行，總計收案50名。
全新藥部分，台微體所研發的多重機制抗癌新藥「Lipotecan(立普帝康)」，是運用獨家專利的「Dual-Function Drug Discovery雙效抗癌新藥」技術平台，開發出具化學治療與放射線增敏治療雙重效果的抗癌新藥；該藥已獲歐盟及美國認可成為治療原發性肝癌的孤兒藥候選藥物認證（Orphan Drug Designation），也入選為首批加入「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」候選新藥，目前正進行臨床二期試驗，並著手規劃其他適應症的臨床試驗。
台微體指出，目前每年的研發支出控制在3億元左右，明年除與策略夥伴開發的里程碑金外，還會尋求其他授權的機會，在里程碑金及已取得藥證產品的銷售權利金入帳下，明年全年目標拼轉虧為盈。而除現有美國及歐洲子公司外，考慮赴日本及澳洲等地設立據點，以加強與當地法規單位以及銷售夥伴的合作。
(圖說：左為台微體創辦人暨董事長洪基隆；右為總經理葉志鴻)
