醣聯 本公司ADC新藥GNX1021 獲日本核准啟動人體試驗

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4168)醣聯-本公司ADC新藥GNX1021 獲日本核准啟動人體試驗

1.事實發生日:115/04/14
2.公司名稱:台灣醣聯生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:本公司旗下開發之抗體藥物複合體（ADC）新藥GNX1021，
已獲日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）核准進行一期臨床試驗，
正式邁入首次人體試驗（First-in-Human, FIH）階段。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：GNX1021
二、用途：標靶藥物。
三、預計進行之所有研發階段：
一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准啟動一期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：進度將依後續時程規劃而定。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資
面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。