MoneyDJ新聞 2026-05-25 15:41:30 新聞中心 發佈
藥華藥(6446)今(25)日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）用於原發性血小板過多症(ET)的臨床研究成果備受國際矚目，將於2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會及歐洲血液學協會（EHA）年會發表多篇研究論文。
ASCO將於5月29日至6月2日在美國芝加哥舉行，EHA則將於6月11日至14日在瑞典斯德哥爾摩舉行。多篇Ropeg相關研究論文獲兩大國際醫學協會年度大會接受發表，反映藥華藥於ET治療領域的臨床進展持續獲國際肯定，並進一步強化Ropeg在全球骨髓增生性腫瘤（MPN）領域的學術與臨床影響力。
Ropeg為藥華藥完全自主發明生產的創新長效型干擾素，目前已於全球約50個國家獲准用於真性紅血球增多症（PV）治療並上市銷售。ET與PV同屬MPN疾病領域，患者規模相近，為Ropeg繼PV之後公司第一項瞄準的新適應症。
藥華藥指出，此次國際年會發表內容涵蓋全球第三期臨床試驗SURPASS-ET的兩年追蹤結果及事後分析；SURPASS-ET研究結果顯示，越早開始接受Ropeg治療的患者，可達更深層的分子反應、更持久的血液學控制，以及更佳的長期疾病控制效果。此外，由Anagrelide(美國FDA於1997年核准用的ET用藥)轉換至Ropeg的患者，其血液學指標在12週內即獲得改善，顯示此治療轉換策略具良好臨床可行性。
另基於所有患者的24個月追蹤數據，顯示自基線即接受Ropeg治療的患者，其估計無疾病進展存活率（PFS）為76.9%，顯著優於延後開始治療患者的43.1%。整體結果支持高風險ET患者在對 Hydroxyurea（HU）產生抗藥性或無法耐受後，應及早使用Ropeg。
藥華藥亦將發表SURPASS-ET與北美第2b期臨床試驗EXCEED-ET的整合分析，證實Ropeg在ET全族群患者中具一致且良好的療效。本分析涵蓋兩項研究共182名患者，評估跨治療線（包括未曾接受治療及曾接受治療族群）、不同驅動基因突變亞型及不同族裔的臨床效益一致性。結果顯示，Ropeg在各治療階段、各基因突變類型及不同族群中，均展現一致且具臨床意義的血液學及分子反應，進一步建立Ropeg用於ET全族群治療之完整臨床實證。
共同主要研究者、報告發表人Ruben Mesa醫師表示，這些研究成果強化了Ropeg用於ET治療的臨床證據基礎，隨著相關數據持續累積，Ropeg有望在ET治療領域扮演更重要的角色，為患者提供新的治療選項。
Ropeg用於ET已於2026年5月12日獲衛生福利部率先全球核發核准函。公司預計於2026年陸續取得美國、日本、中國及韓國ET藥證；美國FDA已同意以SURPASS-ET作為樞紐性研究，並以EXCEED-ET作為確證性證據（confirmatory evidence），當作藥證審查依據，並通知目標完成審查日期為2026年8月30日。
於美國正式取得ET藥證前，Ropeg已於2026年初獲美國國家綜合癌症網絡（NCCN）診療指南列為對現行治療反應不佳或無效之高風險ET病患的第一類「首選療法」，顯示其臨床價值已獲國際醫學界高度肯定。
藥華藥表示，公司已完成多項ET上市前準備工作，持續積極推動全球ET藥證申請及商業化布局。隨著Ropeg於ET領域持續累積具突破性的臨床實證，並配合全球藥證審查進展，Ropeg有望成為驅動公司未來持續成長的重要動能，並為全球ET患者帶來極具意義的全新治療選擇。
