MoneyDJ新聞 2026-10-16 09:11:49 新聞中心 發佈
仁新醫藥（6696）昨（15）日代子公司Belite Bio, Inc公告，Belite已透過Access Consortium途徑向新加坡、英國及瑞士的藥品監管機構同步提交旗下候選藥物LBS-008（Tinlarebant）用於治療斯特格病變（STGD1）的上市許可申請（MAA），進一步推進Tinlarebant的全球市場布局。
Tinlarebant為一款每日口服一次的研發中創新療法，用於治療因ABCA4基因突變所引起的罕見遺傳性視網膜疾病－斯特格病變（STGD1）。該疾病會導致患者視力出現漸進性且不可逆的損傷，目前全球尚無任何獲准的療法，顯示該疾病領域仍存在高度未被滿足之醫療需求。
仁新指出，本次三項上市許可申請是透過Access Consortium途徑提交，Access Consortium是由新加坡衛生科學局（HSA）、英國藥品與醫療產品監管署（MHRA）及瑞士醫療藥品管理局（Swissmedic）等多國藥品監管機構共同參與的國際合作機制，旨在強化跨國法規合作、促進審查資源共享，並提升藥品審查流程的效率與時效性。
Belite董事長暨執行長林雨新表示，此次上市許可申請的提交，是推動Tinlarebant惠及全球STGD1患者的重要里程碑；透過Access Consortium途徑，得以同步向三個國家提交申請；Belite對Tinlarebant穩健的臨床數據深具信心，試驗結果顯示，相較於安慰劑，Tinlarebant能顯著減緩視網膜萎縮病灶的增長速度，期待與各國監管機構密切合作，持續推進後續審查程序；若獲核准，Tinlarebant將成為新加坡、英國及瑞士首個獲准用於治療STGD1的藥物。
值得注意的是，Access Consortium已累積多項跨國藥品審查與核准案例。根據聯盟公布的資料，截至2025年12月31日，透過Access Consortium共同審查程序，並至少獲得兩個參與國監管機構核准的藥品共計57項，涵蓋新活性成分及既有藥品的新適應症等。此合作機制透過整合各國監管專業與審查資源，促進藥品於多個市場的審查進程，為創新療法拓展全球市場提供另一項快速途徑。
仁新表示，繼Belite先前成功向美國食品藥物管理局（FDA）提交的新藥查驗登記申請（NDA）獲受理並取得優先審查資格（依據「處方藥使用者付費法案」完成審查目標日期為2027年2月12日），以及向日本厚生勞動省（MHLW）提交NDA後，本次再透過Access Consortium國際監管合作機制，同步向新加坡、英國及瑞士提交MAA，此舉進一步拓展Tinlarebant的全球市場版圖，也展現了卓越的跨國法規整合與執行能力。
隨著多個主要市場的申請持續推進，Belite正逐步擴大全球藥品上市布局，不僅彰顯其在國際法規策略上的前瞻視野，更體現了加速Tinlarebant全球上市的堅定決心，讓全球STGD1患者有望及早受惠。
