MoneyDJ新聞 2026-10-22 11:11:40 李宜秦 發佈
安盛生(6734)旗下自主開發的「伊必測」排卵檢測系統通過歐盟第三方機構BSI審查，正式取得歐盟體外診斷醫療器材新法規(IVDR)認證，完成由舊制IVDD轉換至新制的程序。公司表示，取得認證後，將有助於擴大歐洲市場布局，並推進新加坡、馬來西亞及澳洲等市場的產品上市計畫，為後續海外營運增添動能。
安盛生指出，歐盟IVDR新制提高體外診斷醫材的審查要求，產品須通過第三方機構審查，對業者的臨床驗證、品質管理及法規遵循能力提出更高要求。此次取得認證的伊必測，運用公司PixoTech核心技術平台，結合智慧型手機光學判讀及AI演算法，協助女性掌握排卵及受孕時機，先前已取得美國FDA及歐盟IVDD認證。
海外市場布局上，安盛生自2019年起透過授權夥伴拓展越南市場，結合排卵檢測、個人化諮詢及營養方案，建立當地銷售模式，越南目前也是公司重要的海外營收來源。隨歐盟新制認證到位，公司將持續尋求海外合作機會，期望降低進入不同市場的法規障礙，擴大產品銷售規模。
安盛生今年9月營收400萬元，月增57.6%、年增309.97%，第三季營收900萬元，季增26.05%、年增38.78%，前三季營收2130萬元，年增12.07%，創近三年同期新高，主要受惠首款自有品牌保健產品「G1⁺代謝合生元」自8月上市後開始貢獻營收，帶動9月單月營收創近三年新高。
展望後市，安盛生將持續擴充代謝健康相關保健產品線，並優化AI品牌電商業務，同時推動伊必測海外市場拓展。未來營運成長仍須觀察新產品銷售表現，以及海外市場認證後的實際通路導入與出貨進度。
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