MoneyDJ新聞 2021-10-01 17:15:00 記者 新聞中心 報導
中裕(4147)今(1)日公告，愛滋病新藥TMB-365臨床一期試驗成功，數據結果遠超過原先設定標準。中裕表示，TMB-365於2019年8月5日獲得美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)核准同意進行臨床一期試驗，期間歷經新冠疫情影響，公司克服困難，在今日完成初步臨床一期試驗的數據分析，並公佈相關試驗結果。
中裕指出，此次是一項隨機分派、雙盲、安慰劑控制、逐次劑量遞增、單劑量靜脈給藥TMB-365於HIV-1感染者，以了解藥物安全性、耐受性、藥物動力學特性與抗反轉錄病毒活性的臨床一期試驗，並在北美約6個試驗場所招募共26位受試者(實際數)，期間雖有疫情影響，但仍在10月1日完成初步臨床一期試驗數據分析，試驗結果安全性與耐受性良好，符合預期。
中裕此次臨床一期試驗主要目標是以不同劑量進行藥物動力學(PK)分析，以尋找出未來TMB-365定期注射的週期頻率；公司原設定目標為每月注射一次，經臨床一期試驗結果分析，遠超過原先設定標準，給予適當劑量便可達兩個月注射一次，甚至有機會達到每季(三個月)注射一次。
中裕已依試驗結果與美國FDA以書面方式進行Pre-IND會議，將以TMB-365及TMB-380合併用藥方式進行第二期前期之臨床試驗。
中裕表示，TMB-365經臨床試驗證實為一超長效型新藥，預計目標市場與公司第一代產品 Trogarzo鎖定多重抗藥性病人市場完全不同，將結合公司從美國國家衛生研究院(NIH)技轉的TMB-380(VRC07-523LS)一起搭配合併用藥，預計以每兩個月或每季施打注射一次之全單株抗體治療，鎖定目標市場為針對商機一百億美元的前期愛滋病患(第一線維持性療法)市場。NIH已成功完成TMB-380每兩個月注射一次的臨床一期試驗。
中裕表示，TMB-365併用TMB-380可以讓醫生幫助更多病患長期控制病毒量，且有更好耐受性，使更多病患可以持續接受治療，並減少抗藥性變異性病株的產生的可能性；而目前市面上用於長效型維持療法的藥物僅有GSK的Cabenuva(含兩種小分子藥物)，需每月注射一次。
