MoneyDJ新聞 2026-04-30 10:49:33 新聞中心 發佈
巨生醫(6827)宣布，目前已建構完善的奈米微粒與奈米微胞雙技術平台產品線，並逐步進入關鍵收穫期。主力產品肝癌MRI顯影劑MPB-1523預計於第三季進入臨床三期試驗；另一核心產品攝護腺癌新劑型新藥MPB-1734亦規劃於今(2026)年底推進生物相等性(BE)試驗，朝2028年提出藥證申請，2029年取得兩張藥證之目標推進。
巨生醫表示，主力產品MPB-1523為全球少數不含重金屬的肝臟專一性MRI顯影劑，可有效協助鑑別原發性及轉移性肝癌，適用於腎功能不佳的患者族群。MPB-1523已取得美國FDA孤兒藥資格，並將採505(b)(1)新藥途徑開發。公司已於2026年4月完成美國FDA臨床三期Pre-IND會議，FDA對CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls)製程無重大疑義，並初步同意臨床三期試驗設計，預計第三季正式向美國FDA提出臨床三期IND申請。
MPB-1523臨床三期試驗規劃收案140位受試者，涵蓋美國、中國與台灣，預計在18個月內完成收案，為具成本效益的高成功率樞紐試驗，目標於2028年提出藥證申請。巨生醫指出，預估MPB-1523除可望作為現行含釓顯影劑之替代選項外，亦可擴大至腎功能受限族群，潛在市場涵蓋亞洲與歐美地區。未來將採自行取證與經銷授權並行之策略推進。
巨生醫另一項重點產品MPB-1734為以奈米微胞技術開發之新劑型新藥，針對攝護腺癌治療用藥Jevtana之劑型限制進行優化。公司表示，現行Jevtana因需使用Tween 80作為賦形劑，伴隨高度過敏與嚴重嗜中性白血球低下等風險，並列有黑盒警示，臨床應用存在限制。而MPB-1734為水溶性、無相關賦形劑之奈米微胞劑型，臨床一期試驗結果顯示，在中性白血球減少、貧血及腸胃道副作用等安全性指標上，較原始製劑有顯著改善，最大耐受劑量確認為25mg/m²，且觀察到對頭頸癌患者亦具有治療潛力。
此外，公司已取得美國FDA同意免除傳統臨床二、三期試驗，將以生物相等性試驗途徑申請505(b)(2)藥證，預計於第四季提出BE試驗申請，並規劃於美國及台灣進行收案，目標2028年向美國、加拿大及歐洲提出藥證申請。依市場研究資料評估，Jevtana到2033年全球市場規模將超過7.5億美元，公司預估能改善Jevtana副作用的MPB-1734將有機會迅速擴大市佔率，目前正在積極尋找潛在授權與商業化合作機會。
在產品線拓展方面，巨生醫亦透過奈米微粒技術平台，布局MRI淋巴結診斷顯影劑MPB-2043和細胞治療產品MPB-2354；MPB-2043目前由國立台灣大學醫院合作進行IIT試驗並持續收案，目標應用於癌症分期診斷以及手術精準定位；MPB-2354則為結合奈米微粒技術之細胞治療產品，目前已完成各種細胞治療動物試驗，不僅能利用奈米微粒即時監控細胞在體內的存活與分布外，還能跨平台兼容於各種間質幹細胞、T細胞及樹突狀細胞等細胞治療產品。
巨生醫表示，未來1至2年將以推進MPB-1523臨床三期試驗，以及MPB-1734生物相等性試驗為核心發展重點，中期持續擴大診斷型新藥與505(b)(2)產品布局，長期則深化細胞治療與相關追蹤技術之應用。隨著各項關鍵試驗與法規節點逐步推進，公司將持續強化國際合作與市場布局，穩健推動長期發展動能。
(圖片來源：巨生醫)
