MoneyDJ新聞 2026-10-01 09:53:28 數位內容中心 發佈
漢康-KY創（7827）已向美國FDA送件申請HCB303新藥臨床試驗，將三特異性免疫療法推入首次人體試驗準備階段。HCB303由FBDB平台開發，可同時靶向SIRPα/CD47、PD-L1/PD-1及TIGIT/PVR三條免疫路徑，鎖定晚期、復發性或難治性實體腫瘤患者，試驗設計已納入劑量限制性毒性評估、安全監測與符合Project Optimus原則的劑量最佳化架構。
腫瘤產品線中，HCB101仍是目前授權洽談的主力標的，臨床布局涵蓋胃癌、頭頸癌及大腸直腸癌。二線胃癌已有10例可評估病人，其中8例達部分緩解，疾病控制率100％，直結腸癌也持續累積臨床數據，下一步規劃推進至Phase IIb/3。除HCB101外，HCB301也已位於臨床階段，讓漢康-KY創在SIRPα相關免疫療法上同步鋪開先天免疫與多靶點融合蛋白兩條產品線。
除了腫瘤，漢康-KY創也把自體免疫疾病列為第二條產品布局。HCB206結合SIRPα與CD20單抗，目標鎖定清除組織中的B細胞，目前仍在臨床前開發，規劃明年初提出IND申請。以現有節奏來看，明年將有3至4項產品進入人體臨床，FBDB平台的應用範圍將從單一候選藥物擴大到多個適應症與多階段開發案件。
授權時程則集中在HCB101的人體數據完整度。現階段除區域授權外，年底已排定國際授權為主要目標，且HCB303在完成IND送件後，若30天審查期間未接獲FDA重大意見，即可啟動一期人體臨床，HCB206則規劃明年初提出IND申請，明年整體可望新增3至4項人體臨床案。
