MoneyDJ新聞 2026-06-26 10:45:22 新聞中心 發佈
藥華藥(6446)今(26)日宣布，旗下自行研發生產之創新長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)筆型注射劑已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准，並將於數週內正式在美國上市。筆型注射劑預計有助提升病患用藥便利性與治療依從性，進一步強化Ropeg產品線布局，並為美國市場銷售成長增添新動能，帶動市場覆蓋率提升。
藥華藥表示，Ropeg筆型注射劑為符合FDA要求所開發之創新設計，係目前市面上唯一一次性使用之預充填注射筆(Prefilled Pen)，可避免重複使用風險、提升用藥安全性，並簡化自行注射流程、提高使用便利性。對於需長期用藥患者，尤其是高齡患者族群，可望有效提升治療依從性，進一步支持新病人啟動治療及長期持續用藥，提升患者接受度。
此外，近年GLP-1受體促效劑(俗稱瘦瘦針)於美國快速普及，其使用的預充填筆型注射裝置已成功建立患者自行皮下注射的使用習慣與信心，大幅提升市場對筆型注射劑的接受度。藥華藥表示，隨著Ropeg筆型注射劑上市，憑藉更直覺便利的給藥方式，可望讓更多患者受惠，強化Ropeg於美國市場的競爭優勢。
藥華藥指出，公司已提前完成Ropeg筆型注射劑的商業化量產與供應鏈準備，並同步完成美國上市前相關市場布局，確保產品獲准後能快速導入市場。另一方面，Ropeg筆型注射劑商品名稱(Proprietary Name)「BESREMi Pen」亦已獲FDA完成審查並接受。隨著Ropeg筆型注射劑即將上市及市場需求持續顯著成長，可望進一步提升Ropeg市場滲透率，並成為推動公司營收持續成長的重要動能。
Ropeg於2021年11月獲美國FDA核准用於成人真性紅血球增多症(PV)患者，至今已獲全球約50個國家核准用於PV，包括日本、中國及歐盟等主要新藥市場。除既有PV適應症持續放量外，Ropeg用於新適應症原發性血小板過多症(ET)之進展亦為中長期成長動能的重要支柱。
公司指出，美國FDA已通知Ropeg用於ET適應症藥證之審查完成目標日期為2026年8月30日，Ropeg有望成為近30年來首款獲FDA核准用於ET治療的新藥；Ropeg並已於2026年1月底率先獲美國國家綜合癌症網絡(NCCN)診療指南列為對現行治療反應不佳或無效之高風險ET病患第一類首選療法，於正式獲藥證前即先獲國際權威診療指南肯定Ropeg於ET適應症之臨床與市場價值。
藥華藥5月營收達24.6億元，年增108.5%，續創單月營收歷史新高，主要來自Ropeg全球銷售動能持續強勁，特別是美國市場用藥人數顯著成長。展望未來，藥華藥表示，隨著現有適應症PV市場穩定挹注營收、新適應症ET藥證獲准上市時程明確，以及筆型注射劑上市後可望帶動市場滲透率提升，藥華藥2026年可望邁入營運加速成長與企業價值顯著提升的新階段。
